Комментарий исполнительного директора Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семёна Жаворонкова.
Картина российского ветеринарного рынка продолжает стремительно меняться. Власти периодически приостанавливают обращение некоторых серий вакцин, растёт список препаратов, зарегистрированных в других странах — членах ЕАЭС и запрещённых к обращению в России, а публично и непублично Министерство сельского хозяйства настоятельно рекомендует отечественным аграриям готовиться к полному замещению импорта.
При этом ветеринарные препараты являются гуманитарным исключением и не попадают под санкции. Сложности возникают с некоторыми вспомогательными товарами (например, некоторыми тест-системами и реагентами), которые могут подпадать под определение продукции двойного назначения и поступают на рынок с большими трудностями. Например, в мае 2022 г. более 15 препаратов производителей, входящих в состав АВФАРМ, власти предлагали отозвать из гражданского оборота из-за задержки в доставке реагентов для выборочного контроля. В итоге совместно с потребителями нам удалось решить эту проблему и сохранить препараты для рынка.
Обращаем внимание, что, несмотря на периодические заявления в различных СМИ, зарубежные компании продолжают работу в России и намерены сохранять поставки продукции до тех пор, пока в рамках законодательства имеют такую возможность. Интересно, что потребители и компании-дистрибьюторы по ряду позиций сейчас всё чаще увеличивают закупки, создавая складские запасы — через статистику это иногда создаёт у регулятора обманчивое впечатление, что зарубежный бизнес наращивает свои поставки.
К сожалению, сейчас не очень понятно, как именно будут обращаться товары, как будут вводить их в гражданский оборот после вступления новых требований законодательства в силу с 1 сентября.
Что касается некоторых товарных позиций, опять же в связи с требованиями 1 сентября производители вынуждены всё чаще оценивать перспективы поставок препаратов, производства которых ещё не успели получить российские сертификаты соответствия требованиям GMP. Не имея возможности законным образом продолжать поставки и гарантированно реализовывать продукцию после 1 сентября, компании не могут и размещать заказы на производство новых партий для рынка.
При этом проблема, как мы видим, характерна для очень многих производителей, в том числе для тех производителей из развивающихся стран, которые, получая приглашения российского регулятора, сейчас только оценивают перспективы рынка и свои возможности выйти на него.
Сейчас, по оценкам, около 30% импортируемых препаратов не имеют на российском рынке полных или частичных аналогов. По отдельным категориям продукции, особенно по некоторым группам препаратов для сельскохозяйственных животных, этот показатель ещё меньше. Российская промышленность полностью обеспечивает нас вакцинами против особо опасных болезней животных, но о 100%-ной самообеспеченности по вакцинам для профилактики, например, экономически значимых болезней животных говорить рано. Более того, наличие препаратов в ассортименте локальных производителей не означает, что этот продукт действительно выпускается, выпускается в необходимых количествах или фактически востребован — то есть будет применяться — потребителями.
Снова о GMP
Согласно положению ч. 3 ФЗ № 317 от 2 июня 2021 г., с 1 сентября 2023 г. всем зарубежным производителям на рынке нужно получить российский сертификат соответствия требованиям правил GMP на каждую стадию производства ветеринарного препарата, то есть на каждую задействованную производственную площадку. Сейчас GMP требуется для регистрации новых препаратов зарубежного производства, а также для подтверждения регистрации уже существующих в обращении препаратов.
Российские (единственные евразийские) инспекции крайне нерезультативны — даже в сравнении с российскими «медицинскими» инспекциями, поэтому сегодня менее 20% импортируемых ветеринарных лекарственных препаратов «покрыты» GMP. По данным на 12 апреля 2023 г., 31 выданный сертификат GMP действителен на 1 сентября 2023 г. 153 ветеринарных препарата обеспечены сертификатами GMP, 142 из них не внесены в ограничительный список, при этом 126 имеют российскую регистрацию. Из них 46 вакцин и 80 химико-фармацевтических препаратов.
Какие препараты останутся к 1 сентября, если законодательство не изменится?
Ответ: 126 из 882 наименований продукции из 16 стран мира. В то же время в государственных реестрах стран ЕАЭС (без Кыргызстана) на 7 апреля 2023 г. зарегистрировано 975 иммунобиологических и 4923 химико-фармацевтических ветеринарных препарата.
С 2017 г. на производствах компаний, входящих в АВФАРМ, проведено уже 83 инспекции, включая 28 в online-режиме, по итогам получено 20 сертификатов (из них действуют в этом году всего 8). Результативность составляет <25%.
Позиция АВФАРМ
Наступившую проблему импорта можно предотвратить, но нельзя быстро исправить. Доставка ветеринарных препаратов в Россию занимает 14–30 дней при условии заблаговременного размещения заявок на производство. Стандартный срок для размещения заявок — от 6 месяцев. Как только становятся невозможными или сокращаются международные поставки, возникают условия для роста чёрного рынка, для появления контрафактной продукции, что представляет опасность для здоровья и животных, и человека. В свою очередь, разнообразие ветеринарных препаратов на рынке способствует удовлетворению всех потребностей рынка и сельского хозяйства, биологической и продовольственной безопасности.
Сегодня ветеринарные специалисты должны активно включаться в процесс и определить список жизненно важных для здоровья питомцев и сельскохозяйственных животных ветеринарных препаратов, сообщать о случаях дефицита тех или иных ключевых для отрасли лекарств. Необходимо не молчать, а использовать существующие институты, то есть обращаться к регулятору и избранным депутатам — регионального и федерального уровня. Лучше всего этот процесс осуществлять при помощи отраслевых союзов, а также размещать свои конструктивные замечания (наименования препарата и потребности) на государственных ресурсах, например:
• форма на сайте МСХ для приёма обращений граждан (mcx.gov.ru/feedback/),
• электронная приёмная Государственной Думы (priemnaya.duma.gov.ru/ru/message/).
