В июле 2021 года был принят Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», определяющий положения в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
С 1 сентября 2023 года ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании разрешения, выданного Россельхознадзором на три года, при представлении протокола испытаний аккредитованной организации, подведомственной Россельхознадзору или Минсельхозу России.
В соответствии с новым законодательством ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на одну серию поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата.
Такие испытания проводит Испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ», аккредитованный в соответствии с действующим законодательством. Протоколы испытаний ФГБУ «ВГНКИ» могут быть представлены в Россельхознадзор с целью получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, а также представления информации в Россельхознадзор по фармакологическим лекарственным препаратам в соответствии с изменениями в новом законодательстве.
Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии требованиям GMP, выданного Россельхознадзором. Решение о выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производной практики иностранного производителя принимается Россельхознадзором на основании результатов инспектирования производственной площадки специалистами ФГБУ «ВГНКИ».
