13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского Экономического Союза».
Документ утвержден решением совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022 г. Переход Республики Казахстан, как и других государств — членов ЕАЭС станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти.
По поступающей в Союз информации, к настоящему моменту не все уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС готовы запустить с 13 марта 2024 года предоставление всех необходимых услуг в рамках единых Правил регулирования обращения
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. В частности, во многих странах не готова система обмена данными регистрационных досье, отсутствуют правовые основания и процедуры регистрации ветеринарных препаратов, которые бы признавались во всех странах — членах ЕАЭС, не проводятся инспекции GMP.
Например, в ходе изучения Решения № 1 выяснилось, что в соответствии с п. 9 данных правил «Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:
а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;
б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, по форме согласно Приложению № 1».
В рамках российского законодательства, согласно ст. 4 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Таким образом, требование п. 9 правил может быть применено как к производству лекарственных препаратов, так и к производству фармацевтических субстанций.
В связи с тем, что требования о получении GMP на площадку — производителя фармацевтических субстанций могут не просто значительно затруднить, но и фактически привести к невозможности регистрации новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения, Союз предприятий зообизнеса просил ЕЭК рассмотреть возможность внесения в п. 9 уточнения, для того чтобы требования данного пункта не распространялись на производство фармацевтических субстанций, и предложил рассмотреть следующую редакцию п. 9: «Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:
а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (за исключением производства фармацевтической субстанции);
б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (за исключением производства фармацевтической субстанции), по форме согласно Приложению № 1».
Данное предложение СПЗ было поддержано всеми членами ЕАЭС.
Также возникла необходимость разъяснения следующих вопросов.
1. Уточнение процедуры (и технической возможности) подачи досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения по процедуре ЕАЭС на первичную регистрацию в Белоруссии, Казахстане, России и Кыргыстане начиная с 13 марта 2024 г., в том числе готовности информационной системы по подаче досье и обмене данными между уполномоченными органами стран ЕАЭС.
2. Готовность инспекторатов стран ЕАЭС к проведению совместных фармацевтических инспекций производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС начиная с 13 марта 2024 г.
3. В случае подачи заявления и досье на лекарственный препарат по процедуре ЕАЭС на первичную регистрацию в Казахстане после 13 марта 2024 г. какой документ необходимо предоставить в соответствии с п. 1.2.3.2 Приложения № 11 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (п. 1.2.3.2 для предприятий-производителей третьих стран представляется сертификат) и будет ли требоваться GMP-сертификат ЕАЭС, выданный по форме, предусмотренной Приложением № 3 к Приложению №1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза для предприятий-производителей третьих стран.
Также много вопросов возникло по процедуре фармаконадзора на территории ЕАЭС.
1. Будут ли распространяться правила фармаконадзора на препараты, которые пока еще не прошли регистрацию по правилам ЕАЭС? Или эти правила относятся к только препаратам, которые уже зарегистрированы по правилам ЕАЭС?
2. Сообщения о нежелательных явлениях и периодические отчеты будут оформляться через ту же систему, которая используется при регистрации препаратов? Или будет сформирован отдельный реестр/система?
3. Каким образом должны подаваться срочные отчеты? Будет ли какая-то форма в системе? Подразумевается ли отправка срочных отчетов через электронную почту?
4. Для каких стран держатели РУ обязаны предоставлять срочные отчеты в течение 10 дней:
– только для членов союза, в которых есть действующая регистрация;
– для всех членов союза, вне зависимости от наличия регистрации препарата;
– для всех стран мира?
Будет ли иметь значение причинно-следственная связь: сообщать случаи требуется с любой оценкой или только с доказанной причинно-следственной связью (по ABON A)?
5. Что подразумевается под «третьими странами»? (Приложение № 25, форма 3, пункт 2.)
6. После окончания даты предоставления периодического отчета сейчас есть дополнительный месяц для подготовки отчета. Будет ли дополнительно предоставляться время и сколько? Этот месяц требуется для подготовки информации по всем остальным странам, а также перевода случаев, которые произошли на территории других стран.
1 марта 2024 года состоялась встреча директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Натальей Жуковой с руководством двух отраслевых объединений — генеральным директором СПЗ Татьяной Колчановой и исполнительным директором «Авфарм» Семеном Жаворонковым. На встрече было принято решение о проведении заседания всех стран ЕАЭС по правоприменительной практике единых правил. Круглый стол ориентировочно состоится 13 сентября в Торгово-промышленной палате России.
