20 сентября Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской Экономической Комиссии при поддержке Союза Предприятий Зообизнеса и Авфарм провел в Торгово-промышленной палате России круглый стол, посвященный практике применения правил регулирования обращения ветеринарных препаратов на территории ЕАЭС.
Советник отдела ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева обратила внимание, что благодаря Правилам регулирования обращения ветеринарных препаратов на территории ЕАЭС должна быть единая система и процедуры у пяти государств с исторически сложившимся национальным законодательством. Но некоторые моменты оставлены на уровне национального регулирования.
Правила вступили в силу 13 марта 2024 г., и условия обращения препаратов зависят от этой даты. Если ветеринарные лекарственные препараты были зарегистрированы до вступления в силу этих Правил (т.е. до 13 марта 2024 г.), у них сохраняется территория обращения весь Евразийский экономический союз. Препарат, зарегистрированный в одном из государств, может обращаться без повторной регистрации другого государства. Эта норма сохраняется в течение переходного периода. Если регистрация препарата происходит после 13 марта, территория обращения определяется Правилами ЕАЭС: либо вся территория ЕАЭС (схема регистрации ВЛП ЕАЭС по взаимному признанию, список препаратов, которые могут быть зарегистрированы по такой схеме, определен в Приложении № 8), либо территория ЕАЭС или отдельные государства — члены ЕАЭС (схема регистрации ВЛП ЕАЭС по согласованию), либо территория отдельных государств — членов ЕАЭС (если сохраняется национальная схема регистрации — на определенный период).
ПЕРЕХОДНЫЕ ПЕРИОДЫ
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные национальным законодательством, начатые и не завершенные по состоянию на 13 марта 2024 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС. Если регистрация начата и даже завершена после 13 марта, регистрационные удостоверения таких ВЛП действительны на таможенной территории ЕАЭС в течение сроков, установленных национальным законодательством, но не позднее 31 декабря 2027 г. Отвечая на вопрос, будет ли автоматически продлен срок национальной регистрации, истекающей в 2025-м, Алексеева ответила, что после 2025-го препарат переходит на другую стадию и его регистрационное досье должно быть приведено в соответствие с Правилами ЕАЭС. Регистрационные досье таких ВЛП подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г. Бессрочная регистрация перестает действовать 31 декабря 2027 г.
В период с 13 марта 2024 г. по 31 декабря 2027 г. сохраняется «национальная» регистрация ВЛП и иные связанные с ней процедуры, но в целях обращения таких ВЛП только на территории соответствующего государства — члена ЕАЭС. Регистрационные удостоверения таких ВЛП действительны только в течение пяти лет. Если зарегистрировать препарат 30 декабря 2027 г. по национальной процедуре, у него будет пятилетнее регистрационное удостоверение — до 2032 г. Но регистрационные досье таких ВЛП подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений.
ПРИВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В СООТВЕТСТВИЕ С ПРАВИЛАМИ
Существуют три схемы приведения регистрационного досье ВЛП в соответствие с Правилами. Для ВЛП согласно перечню действующих веществ в составе препарата в Приложении № 16 к Правилам ЕАЭС данная процедура не применяется, сведения переносятся в реестр ЕАЭС автоматически. Для шести групп недавно было сформировано Приложение № 16 (1): приведение в соответствие осуществляется по схеме взаимного признания (решение принимает один референтный орган и оно распространяется на все пять государств). Для всех других ВЛП процедура осуществляется по согласованию с уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС по выбору заявителя. Заявление можно подать в уполномоченный орган, где у препарата есть национальная регистрация.
Если у препарата несколько регистраций, можно выбрать любой из органов. Заявление должно быть подано за 230 рабочих дней:
– в случае срочной регистрации — до окончания срока действия срочной регистрации;
– в случае пролонгации или наличия бессрочной регистрации — до 31 декабря 2027 г. Понятие пролонгации введено для препаратов, которые находятся на рынке 10–15 лет и каждые пять лет продляют срочную регистрацию (например, в Белоруссии нет бессрочной
регистрации).
Данные о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ВЛП представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов и могут не приводиться в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует принципам проведения доклинических и клинических исследований (испытаний) согласно Приложениям № 14 и № 15 к Правилам ЕАЭС.
ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ
Несмотря на то что Правила вступили в силу недавно, в них уже дважды вносились изменения. Решение Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 г. № 101 урегулировало люфт между 1 января 2021 г. и 12 марта 2024 г. — сохранился национальный порядок выдачи сертификатов GMP, но производство уже должно соответствовать требованиям Правил GMP ЕАЭС. Такие сертификаты выдаются только резидентам ЕАЭС и при условии, что ВЛП находятся на рынке ЕАЭС более пяти лет. Также был введен переходный период для обращения препаратов с национальной маркировкой.
Решение Совета ЕЭК от 22 апреля 2024 г. № 36 ввело упрощение процедуры приведения регистрационного досье для шести групп ВЛП в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС по схеме взаимного признания, а не по согласованию. Внесено изменение последовательности перевода инструкции по применению ВЛП и текста на упаковке ВЛП на государственный язык тех стран, где закреплено требование о приоритете государственного языка (система касалась Казахстана). Теперь все документы выдаются регулятором на русском языке, и в случае необходимости можно осуществить перевод и обратиться в соответствующий государственный орган. Решением также внесено изменение подхода к внесению изменений в регистрационное досье (формирование «закрытого» и «открытого» списка изменений).
Евгения Алексеева также сообщила о начале работы над третьим проектом изменений в Правила ЕАЭС, который может включать продление переходных периодов. Стороны уже поддержали это решение. Планируется вынести проект на публичное обсуждение.
СРОКИ СЕРТИФИКАТОВ GMP
Сертификаты, выданные до 1 января 2021 г. по национальным Правилам надлежащей производственной практики и по национальному порядку оценки производства, были действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г. и взаимно признавались. Решением № 101 было установлено, что с 1 января 2021 г. по 13 марта 2024 г. должно проверяться соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77), но сохраняется национальный порядок оценки производства. Документы взаимно признаются, но только для стран — резидентов Союза. Они действительны до окончания срока их действия, но не более трех лет. После 13 марта стороны будут выдавать сертификат GMP Союза, и порядок оценки производства уже определен Правилами ЕАЭС.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ
В рамках Союза предусмотрено пять общих процессов: три реестра и две информационные базы (Единый реестр зарегистрированных ВЛП ЕАЭС, Единый реестр производителей ВЛС, производство которых признано требованиям GMP ЕАЭС, Единая информационная база данных некачественных ВЛП, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ВЛП, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ВЛС на территориях государств — членов ЕАЭС, Единый реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ВЛС ЕАЭС и Единая информационная база данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленных при применении ВЛП на территориях государств — членов ЕАЭС).
Комиссия предоставляет базовую программу, ею воспользовались Кыргызстан и Армения и тестируют ее по пяти общим процессам. Россия разработала свою национальную программу и уже тестирует передачу сведений наравне с Кыргызстаном и Арменией. Белоруссия и Казахстан находятся в процессе формирования национальных систем.
