Мы уже писали о том, что 20 сентября при поддержке Союза предприятий зообизнеса в Торгово-промышленной палате России прошел круглый Стол, посвященный практике применения правил Регулирования обращения ветеринарных препаратов на Территории ЕАЭС. Вопросы, связанные с формированием единого рынка ветеринарных лекарственных препаратов в рамках Евразийского Экономического Союза, продолжают волновать бизнес. Кроме того, продолжается гармонизация законодательства.
Напомним, что 13 марта 2024 г. вступили в силу Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1, в соответствии с которыми регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства — члена Союза до 31 декабря 2027 г. В переходный период (2024–2027 гг.) наряду с утверждаемыми государственными пошлинами в рамках Правил для заявителей должна сохраняться возможность использования ранее утвержденных государственных пошлин по национальному законодательству.
15 ноября началось общественное обсуждение проекта Минсельхоза «О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Документ устанавливает новый размер государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Размер пошлины за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения рег.досье в соответствие с требованиями ЕАЭС составляет 323 000 рублей; за проведение экспертизы документов на препарат в рамках процедуры приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 220 000 рублей; за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках ЕАЭС, в государствах, присоединившихся к ЕАЭС после регистрации препарата, — 44 000 рублей, за проведение экспертизы документов в целях признания регистрации препарата — 320 000 рублей.
При этом пошлина за проведение экспертизы в целях регистрации препарата составит 461 000 рублей. Сейчас за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации необходимо заплатить всего 215 000 рублей.
В Россельхознадзоре утверждают, что расчеты обязательных платежей проводились по утвержденной методике и все обоснования содержатся в финансово-экономическом обосновании (при этом пошлины выше существующих сегодня не только в ветеринарии, но и в медицине).
Российское законодательство продолжило меняться и в связи с принятием правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС. Новые блоки вопросов были включены в оценочный лист, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. № 1198, а также в проверочный лист, применяемый Россельхознадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом от 3 февраля 2022 г. № 164.
У бизнеса остается много вопросов, касающихся работы по правилам ЕАЭС. На заседании в ТПП РФ 20 сентября предлагалось создание рабочей группы с привлечением производителей, которая бы собиралась раз в месяц для прояснения всех актуальных вопросов. 19 ноября на экспертном совете по ветпрепаратам в Россельхознадзоре отраслевые ассоциации, в том числе, СПЗ и НВА, еще раз высказались о необходимости создания такой рабочей группы.
Изменения в законодательство вносит и введение обязательной маркировки. В частности, в ноябре вышли сразу два документа, устанавливающие новые индикаторы риска нарушений законодательства. Приказ Минсельхоза от 08.10.2024 № 581 с изменениями в приказ от 19 января 2022 г. № 19 вводит индикатор, который касается несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
Приказ Минсельхоза от 08.10.2024 № 580 с изменениями в приказ от 16 июня 2023 г. № 573 делает индикатором риска «отсутствие в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система), сведений, представленных юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, реализация и применение которых не приостановлены и сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему, об обороте или выводе из оборота 50 и более процентов поставленного указанному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю объема серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, в течение 6 месяцев подряд».
Продолжается подготовка к введению рецептов в ветеринарии. 31 октября представители Россельхознадзора организовали вебинар для ветеринарных специалистов по стартующему с марта будущего года рецептурному отпуску ветпрепаратов.
Представители Россельхознадзора обратили внимание на важные моменты, по которым чаще всего задаются вопросы. Так, для каждого препарата должен выписываться свой рецепт. Если ветврач назначает несколько препаратов, он должен оформлять рецепт на каждый. Основанием для этого служит п. 3 приложения 5 к Приказу от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения»: «3. На одном рецептурном бланке или требовании допускается осуществлять назначение одного лекарственного препарата, отпускаемого организацией или изготавливаемого и отпускаемого ветеринарной аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем…»
В аптеке смогут проверить подлинность рецептурного бланка, утверждают в Россельхознадзоре. Согласно п. 2 Порядка рецептам присваивается порядковый номер, согласно п. 10 Порядка рецепт (требование), выданный на бумажном носителе, должен быть подписан специалистом в области ветеринарии — эти сведения будут подтверждать подлинность рецепторного бланка. Согласно Федеральному закону от 28.04.2023 № 149-ФЗ специалисты в области ветеринарии, осуществляющие фармацевтическую деятельность, подлежат аккредитации. Информация о прошедшем аккредитацию специалисте вносится в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии.
Особое внимание представители Россельхознадзора обратили на то, что противопаразитарные препараты для кошек и собак будут отпускаться без рецепта. Согласно приказу от 02.11.2022 № 776 противопаразитарные препараты для ветеринарного применения по рецепту назначаются исключительно для лечения сельскохозяйственных животных.
Россельхознадзор призывает врачей присоединяться к тестированию системы «Гален» для выписки рецептов, чтобы заранее доработать ее с учетом пожеланий врачей-практиков и ответить на все возникающие в процессе использования вопросы. Кроме того, было проведено уже несколько вебинаров для ветеринарных специалистов, планируются обучающие мероприятия и в дальнейшем.
