На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликован проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78». Распоряжение Коллегии ЕЭК №46, датированное 14 апреля 2025 года, представляет собой проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств для медицинского применения.
Ключевые аспекты проекта изменений:
- Продление срока действия национальных регистрационных удостоверений: Одним из наиболее значимых нововведений является сохранение действия национальных регистрационных удостоверений (РУ) в странах-членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года. Это станет возможным при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в референтной стране-члене с обязательным указанием стран признания.
- Срок продления: Продление действия национальных РУ возможно как в референтном государстве (максимально на 3 года с даты подачи заявления), так и в государствах признания (максимально на 2 года с момента подачи документов в государство признания).
- Важно отметить, что собственно переходный период до 31 декабря 2025 года остается без изменений, так как он зафиксирован в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
- Бессрочный пункт о GMP: Пункт 30 Правил регистрации, позволявший вместо предоставления сертификата GMP ЕАЭС предоставить пакет подтверждающих документов и обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, стал бессрочным. При этом отмечается, что пунктом 159 устанавливаются более строгие требования в отношении последствий невыполнения данного обязательства.
- Обновление формата экспертного отчета: Формат экспертного отчета и приложений к нему был существенно доработан и расширен с учетом практики уполномоченных органов и экспертных организаций. Приложение № 16 к Правилам регистрации представляет собой форму экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата. В документ внесены многочисленные изменения, касающиеся различных аспектов оценки, включая аспекты качества, доклинические и клинические аспекты, а также оценку соотношения «польза-риск».
- Внесение изменений в регистрационное досье: Проектом предусмотрена возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания. Также уточнены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.
Данные изменения направлены на оптимизацию процессов регистрации и приведения регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС, а также на обеспечение непрерывного доступа пациентов к необходимым лекарственным препаратам. Ожидается, что принятие данных изменений позволит упростить переход к единой системе регистрации и устранить потенциальные барьеры для обращения лекарственных средств на территории Союза.
Проект решения Совета ЕЭК опубликован для ознакомления и дальнейшего обсуждения заинтересованными сторонами. Вступление настоящего распоряжения в силу произойдет с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза. Решение Совета Евразийской экономической комиссии вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, распространяясь на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.
