Летом российские законодатели по традиции успели не только отдохнуть, но и инициировать важные для отрасли документы. Кроме того, необходимые шаги сделаны в интеграции ветеринарных фармотраслей в рамках евразийского экономического союза.
ЕАЭС. НЕПРОСТАЯ ИНТЕГРАЦИЯ
17 июля Госдумой был принят закон «О внесении изменений в статью 333 32.1 части второй Налогового кодекса», которым устанавливаются размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза. 31 июля закон был подписан президентом страны (он вступает в силу в течение месяца со дня опубликования).
Согласно документу, например, за проведение экспертизы ветпрепарата в целях регистрации придется заплатить 461 000 рублей, за экспертизу документов — 360 000 рублей. Экспертиза регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье обойдется в 323 000 рублей, экспертиза регдосье без проведения экспертизы образцов в рамках процедуры внесения изменений в досье — в 191 000 рублей
За проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регдосье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза установлена пошлина 323 000 рублей, за проведение экспертизы документов в рамках данной процедуры — 220 000 рублей и т.д.
Вопрос приведения регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС сейчас стоит крайне остро. 7 августа на совещании в Россельхознадзоре обсудили сроки приведения регдосье в соответствие с нормами Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (утверждены Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1, которое вступило в силу в марте 2025 года).
В заседании приняли участие заместитель руководителя центрального аппарата Россельхознадзора Константин Савенков, заместитель начальника управления государственного ветеринарного надзора Анна Бабушкина, заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Марина Осянина, представители ФГБУ ВГНКИ, а также российские и иностранные производители ветеринарных средств.
Россельхознадзор проинформировал представителей бизнеса о том, что закон о госпошлинах за проведение клинических и доклинических исследованиях принят и вступает в силу с 1 сентября 2025 года. Привести регдосье в соответствие с правилами ЕАЭК необходимо до 2027 года. Савенков призвал производителей не откладывать эту работу. Особенно это касается тех, кто регистрировал ветпрепараты до 2015 или до 2019 года. ВГНКИ проинформировал, что сейчас в России зарегистрировано 2600 досье и трудно в короткие сроки все их изучить и проинформировать производителей, каких исследований на сегодняшний день им не хватает. Также, подавая необходимые материалы в Россельхознадзор, нужно сразу сообщить, в каких странах ЕАЭС планируется обращение ветпрепаратов. Константин Савенков уточнил, что во время проведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС обращение ветпрепаратов не будет приостановлено.
ПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ УСТУПЯТ МЕСТО ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМ ВИЗИТАМ
Минздрав этим летом проводил публичное обсуждение проекта изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства от 29 июня 2021 г. № 1049. Министерство предложило не проводить плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. При этом в документе появляется пункт 36.1 об обязательных профилактических визитах, которые проводятся с разной периодичностью в зависимости от присвоенной категории риска (для категории значительного риска — один раз в 2 года; среднего риска — один раз в 3 года; умеренного риска — один раз в 4 года; для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся). Такие визиты также осуществляются для объектов проведения доклинических и клинических исследований в связи с поступлением уведомления разработчика о выполнении исследования, а также в отношении ветаптек — через 1 год после получения лицензии на фармдеятельность. Устанавливается, что срок проведения профилактического визита по инициативе контролируемого лица не может превышать десять рабочих дней.
ЦИФРОВИЗАЦИЯ ШАГАЕТ ПО СТРАНЕ
Заместитель председателя Правительства Российской Федерации — руководитель аппарата Правительства Российской Федерации Дмитрий Григоренко утвердил изменения для разных услуг для бизнеса на «Госуслугах». В частности, будут введены уведомления для получателей разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного средства для ветеринарного применения. Сократятся сроки по «долгим» разрешениям, среди которых оказалась услуга по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
Вводится комплексное заявление для получения группы разрешений. В списке есть санитарно-эпидемиологическая экспертиза, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека (в рамках открытия ветеринарной аптеки); заключение о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (в рамках регистрации ветеринарных лекарственных средств) и государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (в рамках регистрации кормовых добавок).
