Минздрав России представил проект новых правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Ожидается, что после утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и обяжет утилизировать такие препараты только на территории России.
Соответствующий проект постановления правительства размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Он заменит действующее постановление № 1447.
По всей цепочке
Новый порядок распространяется на лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения, за исключением наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов. Действие правил распространяется как на производителей и поставщиков лекарственных средств, так и на клиники и аптеки.
Фальсифицированные и недоброкачественные препараты подлежат изъятию по решению уполномоченных органов либо по решению суда. Росздравнадзор уполномочен принимать решения в части лекарств для медицинского применения, и Россельхознадзор — в части ветеринарных препаратов. Такое решение может и принимать сам владелец лекарственных средств. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению суда.
Главное нововведение — теперь такие лекарственные средства можно утилизировать только на территории России (по действующим правилам их вывоз разрешен).
В проекте указаны требования к оформлению документов при изъятии и уничтожении, обязанности владельцев препаратов, а также сроки представления подтверждающих документов в надзорные органы.
Расходы — на владельце
Так, в случае выявления нарушений и принятия решения об изъятии ветеринарных препаратов, владелец продукции (производитель, дистрибьютор, ветеринарная аптека или клиника) обязан немедленно прекратить их обращение. Препараты изымаются из продажи и изолируются в специально выделенном помещении или зоне хранения, чтобы исключить их повторное поступление в оборот. Фиксируются все идентифицирующие признаки: наименование, лекарственная форма, дозировка, серия, данные о производителе.
Если принято решение об уничтожении, владелец обязан организовать утилизацию в установленный срок. Для этого заключается договор с организацией, у которой есть соответствующая лицензия. Уничтожение проводится на специально оборудованных площадках или в помещениях с соблюдением экологических требований РФ. Все расходы по транспортировке и утилизации несет владелец препаратов.
В день фактического уничтожения составляется акт, в котором указываются дата и место процедуры, способ уничтожения (например, термическое обезвреживание), сведения об уничтоженных ветеринарных препаратах, информация о производителе и владельце, а также данные лиц, участвовавших в процедуре. Документ подписывается всеми участниками и заверяется организацией, осуществившей уничтожение.
В течение пяти рабочих дней после составления акта его заверенная копия направляется в надзорный орган.
