С 1 марта в России юридически заработала процедура выдачи сертификатов GMP ЕАЭС — критически важный шаг для перехода на работу по единому евразийскому законодательству в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1), уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС организуют выдачу сертификатов GMP ЕАЭС по результатам фармацевтических инспекций. Для производителей из третьих стран, то есть для производителей за пределами Евразийского экономического союза, такие инспекции носят характер совместных и проводятся с уведомлением всех государств — членов Союза.
«Пока сложно сказать, как будет организован и насколько продолжительным будет процесс совместного инспектирования — прецедентов на сегодняшний день ещё нет. Но если отталкиваться от существующей процедуры, от обширной практики российских GMP-инспекций за рубежом, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку. Мы делились этой статистикой на GMP-конференции в прошлом году», — уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков.
После завершения первых совместных инспекций и получения сертификатов GMP ЕАЭС производители смогут начать готовить и подавать заявления на регистрацию новых и приведение регистрационных досье уже зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями евразийского законодательства.
Понятие сертификата GMP в отношении производителей ветеринарных лекарственных средств введено в российское законодательство впервые: изменения внесены Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ.
До этого производители получали заключения о соответствии требованиям GMP. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2025 г. № 1681 также установлен размер платы за выдачу сертификата GMP — 23 300 руб. Стоимость услуги по инспектированию, как и прежде, будет рассчитываться для каждой производственной площадки индивидуально.
Также с 1 марта 2026 года в связи с внесёнными изменениями утратило силу Постановление Правительства РФ от 3.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».
Ожидается завершение согласования и принятие корреспондирующих изменений в положение о Россельхознадзоре, расширяющих полномочия ведомства, что необходимо для исполнения требований евразийского законодательства и норм ФЗ № 304-ФЗ. Ранее проект правового акта прошёл процедуру общественного обсуждения (https://regulation.gov.ru/projects/164679/).
