Президент России Владимир Путин подписал поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ разрешает производителям ветеринарных лекарственных препаратов использовать фармацевтические субстанции для медицинского применения.
«Часть 2 статьи 56 дополнить предложением следующего содержания: «При изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».», — говорится в подписанном законе.
Использование в производстве фармсубстанций, зарегистрированных для медицинского применения, расширяет доступ к сырью компаниям ветеринарной индустрии, позволяет снизить зависимость от ограниченного числа поставщиков и сократить себестоимость продукции. Кроме того, возможность применения уже изученных действующих веществ может ускорить разработку и вывод на рынок новых вепрепаратов.
В целом утвержденные изменения в закон направлены на усиление лицензионного контроля в сфере фармпроизводства и вводит дополнительные меры ответственности за нарушения, а также и устраняет ряд регуляторных «пробелов». Например, создан механизм оперативного реагирования на серьезные нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС: в случае выявления нарушений действие лицензии на производство лекарственных средств и (или) GMP-сертификата может быть приостановлен на срок до 120 дней, а если проблемы не будут вовремя устранены, — аннулированы.
