Яковлева В.С., Ефимова И.Э., Выглазова А.В., Егорова В.Н., Авдеева А.В., Смирнов М.М., Смирнов Н.М.
Научно-производственная компания «БИОТЕХ» производит рекомбинантный интерлейкин-2 с 1992 года. В этом году копания ООО «НПК «БИОТЕХ» отмечает свой 30-летний юбилей!
В 1995 году после проведения клинических испытаний был зарегистрирован препарат Ронколейкин®. Номер регистрационного удостоверения: 78-3-8.14-4048№ПВР-3-2.3/01285.
В 2021 году ООО «НПК «БИОТЕХ» было выдано заключение (сертификат GMP) о соответствии производителя лекарственного средства для ветеринарного применения Ронколейкин® требованиям Правил надлежащей производственной практики № 00-20-1-004137 от 16.07.2020, приказ Россельхознадзора № 1430от 08.12.2021.
Производство Ронколейкина® постоянно совершенствуется. Чтобы удовлетворить потребности рынка, а также во исполнение Координационной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (БИО2020), утвержденной Правительством РФ, было проведено проектирование и строительство новых производственных мощностей компании. 22 октября 2021 года открыта новая дополнительная площадка для стерильного розлива и упаковки площадью 400 кв.м.
К асептическим растворам для парентерального введения предъявляются чрезвычайно высокие требования:
стерильность,
отсутствие апирогенных веществ,
механических примесей,
микроорганизмов и их спор.
Современные требования к инъекционным препаратам наиболее полно реализуются в заводских условиях производства Ронколейкина® в полном соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).
Приобретая лекарства или продукты компании, имеющей сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за здоровье своего питомца. На новой производственной площадке ООО «НПК «БИОТЕХ» установлена современная машина ампульного розлива производства немецкой компании ROTA. Среди компаний, эксплуатирующих оборудование ROTA, такие известные мировые производители, как Bayer, Astra Zeneca, Glaxo, Roche, Sanofi и многие другие.
Благодаря использованию современного оборудования мирового уровня удаётся увеличить производительность процесса и снизить возможные риски для качества продукта при первичной упаковке.
Открытие новой производственной площадки ООО «НПК «БИОТЕХ» было по достоинству оценено нашими коллегами из России, Беларуси, Казахстана, Азербайджана и Монголии.
Это новый этап в развитии и совершенствовании производства иммунобиологического препарата Ронколейкин®, который нашёл широкое применение в различных сферах ветеринарной клинической практики.
Фактор роста Т-клеток, который затем получил название интерлейкин-2 (ИЛ-2), был открыт в 1976 году Морганом и соавт. (D.A. Morgan et al.). Клонирование гена IL-2, осуществленное в 1983 году, определило перспективу к поиску и созданию новых эффективных лекарственных средств.
Фактически интерлейкин-2 был первым цитокином, полученным с использованием технологии рекомбинантных ДНК в России, а разработка методов переноса генов в другие организмы (в штамм дрожжей) явилась стартом к получению препарата рекомбинантного интерлейкина-2 в терапевтически значимых количествах.
Химическая структура рекомбинантного интерлейкина-2 хорошо изучена, а препарат характеризуется известным механизмом действия. Интерлейкин-2 является ключевым компонентом в системе регуляции иммунного ответа, направленного на защиту организма против чужеродных агентов — вирусов, бактерий, грибов и злокачественных клеток. Для борьбы с ними включаются различные клетки иммунной системы, в функционировании которых участвует ИЛ-2. Этот цитокин обеспечивает активацию клональной пролиферации и дифференциации Т- и В-лимфоцитов, усиление эффекторного потенциала цитотоксических Т-лимфоцитов (CTL-клеток) и естественных киллеров (NK-клеток), а также усиление функциональной активности мононуклеарных фагоцитов и антигенпрезентирующих клеток, в том числе дендритных клеток, увеличение синтеза плазматическими клетками специфических иммуноглобулинов большинства изотипов наряду с уменьшением апоптоза мононуклеаров и нейтрофилов.
Интерлейкин-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров (LAK) и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки (TIL), которые необходимы для борьбы со злокачественными образованиями. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток; значимая функция ИЛ-2 заключается также в контроле иммунных реакций и поддержании иммунологической толерантности, а его отсутствие приводит к аутоиммунной агрессии.
Ронколейкин® применяют всем видам животных, включая рыб и рептилий, для лечения и профилактики инфекционных, гнойно-воспалительных и онкологических заболеваний, для нивелирования неблагоприятного воздействия стрессфакторов, для усиления эффективности вакцинации и уменьшения поствакцинальных осложнений, для стимуляции процессов репарации и регенерации тканей после травм и оперативных вмешательств, для нормализации состояния иммунитета возрастных животных, в профилактических целях для предотвращения распространения инфекционных заболеваний среди домашних животных, молодняка на фермах и в питомниках, а также в качестве адьюванта вакцин. Препарат вводят предоперационно и послеоперационно для предотвращения возникновения осложнений при хирургическом вмешательстве, а также для иммунореабилитации после применения кортикостероидов.
Применение Ронколейкина при лечении онкологических заболеваний замедляет, а в ряде случаев купирует развитие патологии и способствует увеличению средней продолжительности и улучшению качества жизни животных.
Способы применения разнообразны: Ронколейкин® вводят подкожно, внутривенно, интраназально, перорально, наружно, внутрипузырно.
Получить консультацию ветеринарного врача
по применению препарата Ронколейкин®
можно по тел.: +7 (921) 954-71-82, +7( 812) 603-27-98
Дополнительную информацию о препарате
Ронколейкин® можно найти на сайте: