Мнение Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ)
В рамках XXX Московского ветеринарного конгресса состоялось выступление исполнительного директора АВФАРМ Семена Федоровича Жаворонкова.
С.Ф. Жаворонков
По мнению представителя Ассоциации, продукция таких зарубежных компаний, как MSD Animal Health, Elanco Boehringer Ingelheim и Zoetis обеспечивает порядка 45–60% рынка ветеринарных препаратов в России.
В своем выступлении Семен Федорович постарался привлечь внимание к причинам, которые могут привести к дефициту ветеринарных препаратов на рынке. Какие препараты могут уйти из России? Чем это грозит российским животным? Прежде всего это риски потери поголовья и рост заболеваемости продуктивных животных, повышение цен на ветеринарный сервис и себестоимости продукции животноводства и птицеводства.
В качестве примера представитель Ассоциации привел животноводство, где выбраковка только по крупному рогатому составляет примерно 30%. Неконтролируемые потери, возникшие вследствие перебоев поставок препаратов либо из-за низкой эффективности лекарств, увеличивают выбытие поголовья дополнительно на 5–15%. В итоге на 10–15% происходит рост себестоимости продукции животноводства и птицеводства.
Согласно требованиям ООН, ветеринарные препараты, как гуманитарный груз, под санкции не попадают, поэтому продукция зарубежных компаний никуда из России не уходит.
Как было сказано выше, зарубежные лекарства для животных занимают значительную часть рынка. На сегодняшний день в России зарегистрировано 1257 наименований препаратов отечественного производства и 866 зарубежных позиций.
Импортозамещение, риски болезней и технологическое отставание
Импортозамещение актуально в России, как и в любой другой стране, но лекарственные препараты представляют собой особый рынок, к регулированию которого необходимо подходить очень осторожно и точечно.
Особенно это касается ветеринарных препаратов, так как 70% новых заболеваний человека за последние десятилетия возникли путем мутаций патогенов, ранее вызывавших болезни исключительно у животных. Статистика ВОЗ ежегодно фиксирует 1–2 заболевания в мире, что не может не настораживать. Фактически за последние 10 лет мы «пропустили» около 10 новых заболеваний, которые не знаем, как и чем лечить.
Технологическое отставание — одна из глобальных проблем фарминдустрии, в том числе ветеринарной. Последняя инновационная субстанция в нашей стране была зарегистрирована в 2017 г., а последний инновационный ветеринарный препарат ― в 2019 г. Из-за проблем государственного регулирования рынка в настоящее время препараты, изготовленные по новейшим технологиям, в Россию не ввозятся и не регистрируются.
Исполнительный директор АВФАРМ в своем докладе заострил внимание слушателей на том, что принудительное лицензирование в сложных экономических условиях — не лучший выход из положения, хотя единственный пример в России все же существует (и это препарат от коронавируса). Данный механизм применяется исключительно в случае национальной безопасности и обходится налогоплательщикам достаточно дорого, так как производить такой препарат необходимо на фиксированной площадке. Как показывает практика, импорт в ряде случаев для потребителей обходится дешевле.
С. Жаворонков как представитель крупных импортеров ветеринарных препаратов в Россию акцентировал, что основная проблема в обеспечении препаратами на рынке состоит не в санкциях, а в сложном механизме государственного регулирования.
Получение GMP-сертификатов
По новому законодательству с 1 сентября 2023 г. все препараты, производящиеся на заводах без российских GMP-сертификатов, автоматически выводятся из обращения. Принятая процедура ввода препаратов в гражданский оборот в особых экономических условиях грозит исчезновением с рынка свыше 35% препаратов.
На сегодняшний день на рынке присутствует 866 зарубежных препаратов; по прогнозу АВФАРМ, к 2023 г. с нынешней практикой GMP их останется всего около 137.
Если говорить только про GMP-инспектирование четырех ведущих зарубежных производителей ветеринарных препаратов, то на сегодняшний день лишь 7% иностранных производителей (235 площадок) владеют российскими GMP-сертификатами. Если анализировать отдельно зарубежных химико-фармацевтических производителей, только 9% из них обладают российскими GMP-сертификатами, из производителей иммунобиологических ветеринарных препаратов — 6%.
По итогам инспекций за 2017–2021 гг. выдано лишь 163 заключения (из них 158 — зарубежным предприятиям), GMP получили всего 73 площадки (из них 54 зарубежные), доля отказов составила 67,5%.
В связи с этим представители АВФАРМ просят Министерство сельского хозяйства и Россельхознадзор обеспечить проведение инспектирование зарубежных площадок, но при этом перенести сроки получения GMP-сертификатов.
Депонирование штаммов и регистрация ГМО-лекарств
Необходимо срочно решить вопрос с практикой депонирования зарубежных штаммов и регистрацией ГМО-препаратов, так как не все ГМО-линии у нас допускаются для производства лекарств. К сожалению, в России пока слишком мало специалистов и нет технологий, чтобы оценить качество и безопасность таких препаратов и разрешить их обращение. Кроме того, при регистрации препаратов, произведенных по инновационным технологиям, необходим молекулярно-генетический анализ и анализ биологической безопасности. Лаборатории, которые могут выполнять данные исследования, еще не аккредитованы. Пока все проблемы не решены, а закон уже работает, регистрация инновационных препаратов становится невозможной.
Отметим, что процедура депонирования штаммов должна начаться с июля 2022 г., к чему отрасль явно не готова.
Предложения импортеров в особых экономических условиях
В своем выступлении Семен Федорович кратко остановился на предложениях Ассоциации, оптимизирующих рынок ветеринарных препаратов.
Во-первых, это прекращение ажиотажного спроса и искусственного взвинчивания цен в рознице, которые дестабилизируют рынок. Основное увеличение цены произошло не на уровне компаний-импортеров, о чем производители импортных ветеринарных препаратов сразу уведомили Федеральную антимонопольную службу.
Второе — обеспечение условий для дальнейших поставок ветеринарных препаратов, в том числе удлинение сроков проведения GMP-инспектирования, продление минимум на год депонирования вакцинных штаммов, перенос сроков, связанных с формированием «черных списков» активных веществ (наднациональные требования ЕАЭС).
В условиях санкций важно обеспечить регистрацию новых, инновационных ветеринарных препаратов и продолжить совершенствование регулирование при участии зарубежных и отечественных производителей, которые должны обладать равными условиями работы на российском рынке.
Учитывая особую экономическую ситуацию, необходимо создать условия для нормального функционирования рыночной экономики, в том числе в сфере обращения ветеринарных препаратов.
Соответствующие предложения по оптимизации законодательства АВФАРМ направила в Аппарат Правительства Российской Федерации, Министерство экономического развития, Министерство сельского хозяйства РФ и Россельхознадзор.
Для участников рынка обращения ветеринарных препаратов силами специалистов АВФАРМ подготовлен документ «Актуальные аспекты регулирования рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения», с которым можно ознакомиться, обратившись в Ассоциацию.
Телефон горячей линии АВФАРМ: 8 (800) 250-88-09.
На «горячую линию» можно обратиться ежедневно, кроме субботы и воскресенья, с 10:00 до 18:00 по московскому времени.
Материал подготовлен В. Лавреновой
