И российские производители, и импортеры ветеринарных препаратов сегодня оказались в непростой ситуации. С какими сложностями сталкивается отрасль и какие законодательные новшества ее ожидают?
Приложением 20 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 установлены новые разрешительные режимы для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения.
До 1 сентября 2023 г. для таких препаратов устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям Правил надлежащей производственной практики. До того же срока российским производителям разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации.
Внесение изменений в регистрационное досье, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты. Также устанавливается, что для производства зарегистрированных лекарственных средств российским производителям разрешается до 1 сентября 2023 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр, в уведомительном порядке.
Российским производителям иммунобиологических препаратов разрешается до 31 декабря 2022 г. не представлять сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов. Документом предусмотрены и другие меры по поддержке отечественных производителей.
14 апреля в рамках Московского ветеринарного конгресса на секции «Бизнес и власть. Ломаем стереотипы» также говорили о проблемах обращения импортных лекарств. Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков рассказал на мероприятии о преградах, с которыми сталкиваются зарекомендовавшие себя импортные препараты на российском рынке. Сейчас трудности с их получением связывают с санкциями, однако санкции на фармакологию не распространяются, и причины этого явления иные.
Среди основных — так называемые «черные списки» (запрет обращения в РФ препаратов, зарегистрированных в других государствах ЕАЭС) и требования о вводе ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот с наличием GMP-сертификатов (не более 10% наименований зарегистрированных в России импортных препаратов производятся на площадках c действующим GMP-сертификатом). С учетом истечения срока действия уже выданных сертификатов и темпов проведения новых инспекций в отрасли прогнозируют, что к сентябрю 2023 года в Россию можно будет ввозить не более 7% доступных сегодня препаратов.
О глобальных изменениях в отрасли рассказал Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии. В своем докладе он коснулся единых правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе и условий обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Последние зависят от даты регистрации — до или после 13 марта 2024 г.
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные национальным законодательством Сторон, начатые и не завершенные по состоянию на 13 марта 2024 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС. Регистрационные удостоверения, выданные до 13 марта 2024 г. (или в соответствии с условием № 1), действительны на таможенной территории ЕАЭС в течение сроков, установленных национальным законодательством Сторон, но не позднее 31 декабря 2027 г. Регистрационные досье таких препаратов подлежат приведению в соответствие с новыми правилами до 31 декабря 2027 г. Эта процедура длится 220 рабочих дней. Однако приложение № 16 устанавливает перечень из 22 препаратов с одним действующим веществом, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, для которых сведения переносятся автоматически.
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС с 13 марта 2024 г. до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких препаратов только на территории этого государства — члена ЕАЭС. Их регистрационные удостоверения действительны на территории соответствующего государства — члена ЕАЭС в течение 5 лет.
Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 г.). Документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики государств — членов ЕАЭС и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия (но не позднее 31 декабря 2025 г.) и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.
