На выставке Agros 2023, проходившей с 25 по 27 января, обсудили новое в нормативно-правовом регулировании в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Круглый стол организовал Департамент ветеринарии Минсельхоза России.
Об изменениях нормативной базы рассказали Татьяна Савостьянова, советник заместителя министра сельского хозяйства Максима Увайдова, и Марина Осянина, заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора.
Благодаря введению упрощенной процедуры регистрации для российских производителей в Россельхознадзоре отметили значительный рост числа регистраций новых препаратов отечественными предприятиями (около 80). По упрощенной процедуре, предусмотренной постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах» принято 39 заявлений. При этом число обращений со стороны иностранных компаний оказалось ниже уровня 2020 года, но превысило показатели 2021-го.
Особенности разрешительного режима государственной регистрации в рамках ПП-353:
– после государственной регистрации заявитель направляет для контроля качества образцы первых двух серий лекарственного препарата в ФГБУ «ВГНКИ»;
– ФГБУ «ВГНКИ» на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения фармакологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и не превышающий 35 р.д. со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата, проводит исследование и информирует Россельхознадзор и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа;
– серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.
Большое внимание в прошедшем году было уделено цифровизации государственных услуг. Так, была реализована возможность подачи заявления на государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения на портале «Госуслуги».
При этом меняются сроки оказания услуги в зависимости от способа подачи заявления (через ФОИВ и портал «Госуслуги»). Срок регистрации сокращается с 130 рабочих дней (обычная процедура) / 80 р.д. (ускоренная) при подаче на бумаге до 120 р.д. (обычная) / 55 р.д. (ускоренная) при подаче через «Госуслуги». Срок подтверждения сокращается с 60 р.д. до 35 р.д. Срок внесения изменений сокращается с 90 р.д. с экспертизой / 30 р.д. без экспертизы до 71 р.д. с экспертизой / 21 р.д. без экспертизы.
Федеральный закон № 463-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» внес изменения по назначению лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных (утв. приказом Минсельхоза от 02.11.2022 № 776), включает антибактериальные гормональные средства, противопаразитарные (для лечения с.-х. животных), адреноблокаторы, седативные средства, нейролептики, анальгетики, анестетики.
Несмотря на то что введение рецептов перенесено на 2025 год, представитель Россельхознадзора обратила внимание участников круглого стола, что потребуется внесение изменений в инструкцию и заняться этим следует заранее. По закону внесение изменений потребует 30 дней, но если внесение фразы «отпускает по рецепту/без рецепта» будет единственным изменением, то процесс займет примерно неделю.
Целый блок изменений коснулся законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах. С 1 марта 2022 года и до 1 марта 2028-го действует положение об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии (постановление Правительства от 20.10.2021 № 1794). Согласно документу, лицами, ответственными за выдачу наркотических средств и психотропных веществ для лечения животных, являются руководитель юридического лица или лица, уполномоченные на это соответствующим приказом руководителя юридического лица. Вскрытие ампул и флаконов, введение инъекционных форм наркотических средств и психотропных веществ животному производятся лицом, имеющим допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Остатки наркотических средств и психотропных веществ, непригодных к дальнейшему применению, подлежат уничтожению в полном объеме юридическими лицами при наличии у них лицензии на этот вид деятельности. Юридические лица, не имеющие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, по соглашению с организациями, осуществляющими уничтожение, передают им подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества с оформлением приемо-сдаточного акта. Не позднее 30-го числа каждого месяца юридическое лицо, не имеющее лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, производит списание и передачу организациям, осуществляющим уничтожение, остатков наркотических средств и психотропных веществ для последующего уничтожения с изданием соответствующего приказа.
Кстати, незадолго до проведения выставки «Агрос» была временно поставлена точка в истории с проектом МВД, предполагающим включение тилетамина в список III (перечень психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля). На сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения новых проектов появилась позиция разработчика проекта: позиция Союза предприятий зообизнеса, ветеринарных врачей и других отраслевых объединений учтена с формулировкой: «Позиция Тилетамин исключена из проекта постановления».
После появления проекта СПЗ разместил позицию о невозможности включения тилетамина в список III на сайте regulation.gov.ru, а также направил письма в Министерство внутренних дел, Правительство РФ, Министерство сельского хозяйства, Государственную Думу, мэру Москвы С. Собянину. Позицию СПЗ поддержали Ассоциация практикующих ветеринарных врачей, АВФАРМ, ассоциация «Благополучие животных».
Препараты на основе тилетамина — единственные ненаркотические, небарбитуральные инъекционные анестезирующие средства для собак и кошек, применяемые для обезболивания домашних животных при проведении хирургических операций ветеринарными клиниками, приютами для животных. В отличие от наркотических веществ и ингаляционного наркоза, требующих дополнительных лицензий, соблюдения условий хранения и учёта или дорогостоящего оборудования, недоступных для большинства средних и небольших ветеринарных клиник, в рамках действующего регулирования использование «Телазола» и «Золетила» возможно практически во всех ветлечебницах. По итогам 2021 года препараты использовались по всей России в более чем 2100 клиниках и организациях, работающих с животными, в том числе в организациях, участвующих в программе отлова и стерилизации бездомных животных.
Генеральным директором СПЗ, членом рабочей группы по регуляторной гильотине, было инициировано заседание по данной проблематике. Члены рабочей группы единогласно выступили против данной инициативы МВД. Эта позиция была направлена в Аналитический центр Правительства РФ.
