Комментарий исполнительного директора Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семёна Жаворонкова
В декабре практикующим врачам и отраслевому сообществу вновь удалось сохранить для рынка два анестетика, но уже с сентября вместе с ними могут исчезнуть более 80% импортируемых сегодня препаратов.
В конце года Министерство внутренних дел Российской Федерации выступило с инициативой ужесточения мер противодействия распространению наркотических средств и психотропных веществ. Предложенный проект предусматривал добавление тилетамина в так называемый III список, то есть в перечень психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 1794 (2021), препараты, содержащие вещества из списка III, в ветеринарии могут применять только организации — юридические лица, имеющие лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ.
В отношении таких препаратов устанавливают особый порядок хранения, учёта и допуска к работе, особые правила распределения, реализации и отпуска (Постановление Правительства РФ № 1871 (2021)).
«Телазол» и «Золетил» — ненаркотические инъекционные анестезирующие средства для собак и кошек. В отличие от наркотических веществ и ингаляционного наркоза, требующих дополнительных лицензий, соблюдения условий хранения и учёта или дорогостоящего оборудования, недоступных д л я большинства средних и небольших ветеринарных клиник, в рамках действующего регулирования использование Телазола и Золетила возможно практически во всех ветлечебницах. По итогам 2021 года препараты использовались в России в более чем 2 100 клиниках и организациях, работающих с животными, в том числе в организациях, участвующих в программе отлова и стерилизации бездомных животных.
Для статей Уголовного кодекса, посвящённых незаконному обороту психотропных веществ, в отношении тилетамина в проекте также предлагалось установить показатели значительного, крупного и особо крупного размера. В пересчёте на стандартные концентрации вещества оборот даже одного флакона Телазола или двух флаконов Золетила в минимальной дозировке будет считаться партиями значительного размера. Дополнительно МВД предполагал ограничить объём импорта соответствующих веществ в Россию, установив общий ежегодный порог в 40 000 г действующего вещества в препаратах. В рамках предложенных изменений предполагалось, что производители и дистрибьюторские компании вынуждены будут также получить соответствующие лицензии, а также внести изменения в инструкции и участвовать в механизме распределения квот на ввоз. Появление подобных процедур парализовало бы импорт и в итоге могло привести к полному прекращению поставок на российский рынок содержащих тилетамин препаратов.
Хотя на момент подготовки итоговый текст документа опубликован не был, в январе в МВД заявили о намерении исключить тилетамин из проекта постановления. Об этом говорится в письмах министерства, а также в ответах на комментарии к законопроекту, размещённых на портале regulation.ru. Всего на инициативу поступило почти 200 негативных отзывов, их преимущественно отправляли представители отраслевого сообщества: участники профильных объединений и практикующие ветеринарные врачи. Главными аргументами ветеринарного сообщества против ужесточения регулирования стали:
– невозможность большинства клиник использовать препараты из-за отсутствия лицензий на оборот наркотических веществ;
– отсутствие полных аналогов содержащих тилетамин препаратов;
– дополнительные траты на оформление лицензий.
В сентябре Телазол и Золетил, как и большинство импортируемых сегодня препаратов, вновь окажутся под угрозой. Мы не первый год говорим об этой проблеме, но, к сожалению, ситуация не меняется к лучшему. Речь идёт про требование к иностранным производителям предъявлять российские сертификаты соответствия GMP при вводе ветеринарных препаратов в гражданский оборот.
В 2022 году прошло 43 зарубежные инспекции производственных площадок на соответствие требованиям GMP, из которых успешно завершились лишь 20% — 9 из них. Чтобы после августа-сентября сохранить возможность поставлять на российский рынок большинство ключевых импортируемых препаратов, за оставшиеся полгода необходимо провести — и успешно пройти — более 50 инспекций. Учитывая предшествующую динамику и результативность подобных инспекций, вероятность мы оцениваем как невысокую.
На практике исполнение этого требования зарубежными производителями будет означать невозможность продолжения поставок. Если не принять оперативных мер, более 80% препаратов в Россию поставлять будет невозможно.