Комментарий исполнительного директора Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семёна Жаворонкова/
В марте 2024 года заработают Единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, которые вовсе не обязательно приведут к формированию единого рынка. Расстроить общие планы могут ограничительные списки и новые регуляторные практики, предлагаемые Российской Федерацией.
Ограничения в рамках единых Правил ЕАЭС
В ЕАЭС с момента создания объединения действует общий рынок ветеринарных лекарственных препаратов. Лекарства регистрируют по национальному законодательству, и такие регистрации должны признавать все участники объединения.
На практике последние несколько лет система работает не так гладко. Наиболее ярким нарушением принципов общего рынка долгое время оставалась система «чёрных» и «белых» списков — ограничений на поставки в Россию препаратов, зарегистрированных в других государствах ЕАЭС.
Как установила в 2020 году Коллегия ЕЭК Решением № 89, это нарушало право Союза. В январе 2022 года в рамках углубления интеграционных процедур были разработаны и приняты Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС. Правила призваны обеспечить гармонизацию правовых норм, завершить интеграцию рынков, закрепив единые подходы к регистрации и контролю, но будут вступать поэтапно.
Что вступило фактически сразу и уже действует на всём пространстве ЕАЭС, так это положение о легитимизации «чёрных» и «белых» списков. Ограничительные списки применяет только российский регулятор для запрета поставок препаратов, имеющих регистрацию в Армении, Казахстане или Белоруссии. Ни в тексте Решения, ни в Правилах не описан порядок функционирования системы — нет разъяснений возможности обращения препаратов, поступивших в обращение до введения ограничения, нет процедуры и сроков снятия запрета обращения.
Уточняется лишь, что обращение препарата на территории страны может быть приостановлено, если её уполномоченный орган в течение 30 дней не получит от уполномоченного органа страны регистрации переведённые на русский язык копии инструкции, сведения о методах контроля, протоколы испытаний и другие документы. Сегодня в списках Россельхознадзора содержится более 550 ветеринарных препаратов, которые имеют регистрацию в других странах ЕАЭС, но запрещены к обращению в России.
Национальные ограничения
На момент разработки и утверждения Правил ЕАЭС уже был принят и активно обсуждался отраслевым сообществом Федеральный закон № 317 от 2 июля 2021 года, последствия которого мы рассмотрели в прошлой статье, опубликованной «Зоомедвет», вышедшей в номере №2 в феврале 2023 года. Простыми словами, для иностранных производителей вводят новое требование о наличии сертификата соответствия GMP (так называемым «правилам надлежащей производственной практики»), который необходим для ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Таких сертификатов нет у 150 из 180 предприятий, выпускающих продукцию для российского рынка. В результате, российские потребители могут уже к сентябрю 2023 года лишиться доступа к более чем 80% зарегистрированных сегодня импортных лекарств — эти препараты будут запрещены к поставкам в Россию.
В контексте ЕАЭС это требование будет иметь ещё больший эффект. Требование о вводе ветеринарных препаратов в гражданский оборот подразумевает, что зарубежные производители, импортирующие препараты в Россию или перемещающие их с территории других стран-членов ЕАЭС, обязаны будут предъявлять действующий сертификат соответствия GMP. По закону, такой документ должен выдаваться «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», то есть российским уполномоченным органом.
С учётом числа действующих сертификатов GMP, выданных российскими властями, это сделает невозможным обращение в России 87% ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах-членах ЕАЭС и допущенных сегодня к обращению в России. Под ограничение попадут препараты, выпускаемые на территории государств-членов ЕАЭС, а также в третьих странах.
В результате запуска в России с сентября 2023 года процедуры ввода в гражданский оборот территория страны будет фактически исключена из общего торгового пространства ЕАЭС. Из доступного ассортимента пропадут не только большинство зарегистрированных в России импортируемых средств, но и часть лекарств, выпускаемых, например, в Республике Беларусь, а также препараты, имеющие регистрации в странах ЕАЭС — всего более 2600 наименований.
* * *
Единое пространство обращения ветеринарных лекарственных препаратов в ЕАЭС — перспективный и ожидаемый отраслью проект. Его успешная реализация лежит сейчас в руках Российской Федерации и будет полностью определяться развитием национального регулирования. Если российское регулирование будет выстроено в соответствии с принятыми в ЕАЭС Правилами, потребители получат свободный доступ к тысячам препаратов, а отрасль — огромное пространство для развития. Напротив, если в дополнение к общим Правилам Россия и — по её примеру — другие участники начнут вводить иные барьеры, общий рынок не сложится, а число доступных потребителям препаратов сократится.
