Проект приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – проект приказа) разработан в соответствии с частью 7 со статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 5.2.25(38) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450.
Проектом приказа устанавливаются правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее соответственно – Порядок, уполномоченное лицо).
Проектом приказа определяются цели и принципы аттестации уполномоченных лиц:
– аттестация уполномоченного лица проводится в целях определения готовности работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;
– при аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица;
– аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование в соответствии с примерной дополнительной профессиональной программой по повышению квалификации.
Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.
Порядком определяется принцип формирования аттестационной комиссии и процедура проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения. По результатам аттестации принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.
Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, размещаются на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
Принятие проекта приказа позволит обеспечить логичную и понятную для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения процедуру проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.
С текстом проекта приказа можно ознакомиться
здесь.
Свои замечания и предложения по проекту можете направлять в СПЗ до 22 декабря по адресу: info@spzoo.ru