Документ устанавливает:
- Общие для всех стран ЕАЭС правила регистрации новых препаратов и порядок перехода на них;
- Новые правила подачи и обработки сообщений о нежелательных реакциях;
- Новые правила GMP-инспекций;
- Ограничения на применение (отмену регистраций) ряда препаратов.
Детали можно посмотреть в обзоре АВФАРМ.
Правила утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года.
Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки препаратов и взаимного признания сертификатов GMP.