В январе случилось историческое событие в сфере обращения ветеринарных препаратов. Решением совета Евразийской экономической комиссии №1 от 21 января были утверждены правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории евразийского экономического союза. Теперь они наконец были опубликованы.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления Решения. Пункт 1 утверждает сами Правила, а остальные пункты прописывают переходный период.
В частности, в Решении говорится, что регистрация ветеринарных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств — членов ЕАЭС, начатые и не завершенные на дату вступления в силу Правил, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов.
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу Правил до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена.
Обращение препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением № 4 к Правилам (приложение № 4 — перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению), прекращается с даты вступления в силу Правил, их регистрация отменяется, а препараты подлежат изъятию из обращения.
Регистрационные удостоверения, выданные до даты вступления в силу Правил, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.
Регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с подпунктом «б» (регистрация и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу Правил до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких препаратов только на территории этого государства-члена), действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет.
Регистрационные досье препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами «а» (регистрация и другие процедуры, начатые и не завершенные на дату вступления в силу Правил, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов) и «в» (регистрационные удостоверения, выданные до даты вступления в силу Правил, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государствчленов, но не позднее 31 декабря 2027 г.), подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.
Регистрационные досье препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом «б» (регистрация и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу Правил до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких препаратов только на территории этого государства-члена), подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту «г» (регистрационные удостоверения препаратов действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет).
Документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.
В течение срока, указанного в подпункте «в» (регистрационные удостоверения, выданные до даты вступления в силу Правил, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.), уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу Правил, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).
Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:
– копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;
– сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);
– копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;
– копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);
– копии страниц отчетов о проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности;
– сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин).
До даты вступления Правил государства должны установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при регистрации, подтверждении регистрации препарата, внесении изменений в регистрационное досье, приведении досье в соответствие с требованиями Правил, признании регистрации и инспектировании производства. Также должны быть определены органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование.