Актуальное интервью
В июле 2022 года состоялся организованный Министерством сельского хозяйства Российской Федерации круглый стол для представителей ветеринарного сообщества. Его участники обсудили проблемы доступности лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Особое внимание уделялось развитию импортозамещения.
О новых отечественных ветеринарных препаратах, а также об особенностях применения в ветеринарной практике препаратов, относящихся к наркотическим и психотропным, получены комментарии заместителя генерального директора по продажам ФГУП «Эндофарм» Эдуарда Вазгеновича Арутюнова.
— Эдуард Вазгенович, каковы производственные возможности ФГУП «Эндофарм» и перспективы выпуска лекарственных препаратов для ветеринарии?
— Московский эндокринный завод является государственным производителем лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ для медицинского применения, в нашей стране.
В структуру предприятия входят четыре производственные площадки, две из них расположены в г. Москве (Московский эндокринный завод и филиал «Лефортовский») и две — в Брянской области (филиалы «ЭНДОФАРМ Агро» и «Почеп»). Мы специализируемся на выпуске широкого спектра лекарственных препаратов, средств медицинского назначения, антисептиков. В филиале «Почеп» совместно с Минпромторгом России ФГУП «Эндофарм» реализует инвестиционный проект по производству фармацевтических субстанций, в рамках которого запланирован выпуск не менее 60 наименований.
Мы предоставляем услуги по контрактному производству лекарственных препаратов, уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, консалтинговые услуги в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ, услуги по лабораторному контролю в испытательной лаборатории, логистические услуги.
ФГУП «Эндофарм» имеет лицензию Россельхознадзора на производство лекарственных средств для ветеринарного применения в формах выпуска раствор для инъекций и лиофилизат. В планах дополнить эту лицензию рядом других лекарственных форм.
В июле успешно выведен на рынок первый наш ветеринарный препарат Трамвет (МНН Трамадола гидрохлорид), анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия. Трамевет не относится к наркотическим и психотропным лекарственным препаратам, и его обращение осуществляется в соответствии с требованиями, общепринятыми для всех лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества.
ФГУП «Эндофарм» ведет работу по выводу на ветеринарный рынок препаратов из собственного портфеля, применяемых в медицине, с МНН кетамин, диазепам, эпинефрин, окситоцин, дексметомидин и др. Мы рассматриваем возможность вывода на рынок востребованных в ветеринарии препаратов в рамках контрактного производства.
Отдельно подчеркну, что мы разработали и внедрили в производство государственные стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний при производстве лекарственных средств, что особенно актуально сейчас. На сегодня в наличии более 70 стандартных образцов, до конца года номенклатура будет увеличена до 100. Наши стандартные образцы имеют статус межгосударственных и могут использоваться в ряде зарубежных стран.
— Как в настоящее время обстоят дела с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами для ветеринарии?
— К сожалению, если говорить о наркотических и психотропных ветеринарных препаратах, пока в нашей стране отсутствуют как зарегистрированные препараты, так и система их дистрибьюции.
По имеющейся у нас информации, на сегодняшний день всего 59 ветеринарных клиник в России имеют лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ и могут использовать такие препараты в своей деятельности. Это капля в море, но есть еще проблема: закупать такие препараты и распределять на территории каждого субъекта в клиники могут только уполномоченные организации. Сейчас же у уполномоченных организаций (как правило, их по одной в каждом регионе), которые занимаются распределением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинские организации, отсутствуют лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли лекарственными препаратами для ветеринарии.
Мы начали разработку препарата с МНН кетамин для применения в ветеринарии и планируем вывести его на рынок до конца текущего года. Но мало зарегистрировать данный препарат и вывести его на рынок — необходимо выстроить систему его обращения на территории страны с учетом требований законодательства, в том числе распределения ветеринарным клиникам через уполномоченные организации. Такая система должны быть идентична существующей в сфере обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, предназначенных для использования в медицинских целях.
— Каков алгоритм работы с данными препаратами? Что предстоит сделать всем участникам процесса для доступности подобных препаратов?
— Алгоритм, на первый взгляд, непрост, учитывая специфику обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Но поверьте, все реально выполнимо и не так сложно, как кажется.
Ветеринарным клиникам потребуется получить лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ и обучить персонал работе с ними, а уполномоченным организациям, распределяющим препараты в медицинские организации, — получить фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю ветеринарными препаратами.
Клиники формируют и заявляют в уполномоченные организации свои годовые потребности в данных препаратах. Уполномоченные организации включат эти потребности в свои сводные годовые заявки по регионам и подадут их в Минпромторг России для учета в годовом плане распределения и его утверждения. После этого препараты будут отгружаться уполномоченной организацией в каждую клинику в рамках заявленной потребности. Отдельно подчеркну, что потребность, указанная в заявке, не обязывает клинику выкупать препараты в полном объеме, но если она в течение года изменилась в большую сторону, клиника всегда может заявить дополнительную потребность в уполномоченную организацию.
К началу 2023 года, к моменту выхода ветеринарного препарата с МНН кетамин, клиникам и уполномоченным организациям предстоит решить эти задачи. Да, процесс нелегкий, требующий определенных временных и финансовых затрат, но выполнимый. Мы проходили этот путь, когда выстраивалась аналогичная система лекарственного обеспечения в сфере здравоохранения, пройдем и в сфере ветеринарии. Главное, что препараты действительно нужны и мы сделаем все возможное, чтобы они были в доступности и для ветеринаров.
В рамках одного интервью сложно раскрыть все нюансы обозначенной темы. Для помощи ветеринарным специалистам на нашем сайте www.endopharm.ru разработан специальный подраздел, который будет наполняться полезной информацией. В разделе уже доступны разъяснения по вопросам оформления лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ, а также обращения препарата Трамвет. Нам очень важна обратная связь с ветеринарными клиниками и специалистами, поэтому приглашаю зарегистрироваться на нашем сайте. Зарегистрированные пользователи могут задать вопросы и проконсультироваться у специалистов ФГУП «Эндофарм», имеющих многолетнюю практику работы в сфере оборота наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, а также экспертов специально образованного Экспертного совета по легальному обороту наркотиков, деятельность которого обеспечивается автономной некоммерческой организацией, учрежденной ФГУП «Эндофарм».
Только совместными усилиями мы сможем переломить проблему отсутствия необходимых препаратов, в том числе и из группы наркотических и психотропных, на ветеринарном рынке в нашей стране.
Уверен, у нас это получится!
Беседу вела Вероника Лавренова
