Минсельхоз России направил в СПЗ извещение о проекте постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Проект предусматривает внесение изменений в Постановление Правительства РФ № 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности.
Проектом предусмотрено:
Внести в раздел II Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, следующие изменения:
а) пункт 2 после слов «для ветеринарного применения дополнить словами «с целью реализации, отпуска»;
в) пункт 3 после слов «для ветеринарного применения дополнить словами дополнить словами «с целью реализации, отпуска». В перечне работ п.п. 2 и 3 выделены следующие виды работ (услуг):
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Поправки, предложенные Минсельхозом, поставят точку в дискуссии на тему – необходимо ли ветеринарным клиникам, занимающимся только хранением лекарственных средств и лекарственных препаратов для ветеринарного применения, без цели реализации и отпуска, получать лицензию. После вступления в силу поправок ответ будет звучать однозначно – не должны!
Комментарий СПЗ. После вступления в силу Постановления Правительства № 1081 Союз неоднократно обращался к вопросу о том, что хранение лекарственных средств без их реализации не полежит лицензированию.
После обращения в Правительство РФ был получен ответ заместителя министра сельского хозяйства О.Н. Алдошина, (письмо от 17.01.2012 г. № ОА 25-26/215) о том, что «Согласно статье 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон) требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (к которым относятся организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных)».
Однако, 19 апреля 2012 г. вышел приказ Россельхознадзора №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором было указано, что «территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных».
Положения данного приказа были восприняты сотрудниками территориальных управлений Россельхознадзора, как руководство к действию. В регионах начались проверки государственных ветеринарных учреждений, частных ветеринарных клиник, организаций по разведению, выращиванию и содержанию животных, применяющих лекарства для профилактики заболеваний и лечения животных, но не осуществляющих их реализацию. Им предъявлялись обвинения в части отсутствия лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарств.
По просьбе участников IX Форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса, который состоялся 10 апреля в Торгово-промышленной палате России, Россельхознадзор направил письмо руководителям территориальных управлений Россельхознадзора (№ ФС-ПВ-7/5614 от 04 мая 2012 г.) следующего содержания: «Федеральная служба no ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание, что согласно части I статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (в том числе при разведении, выращивании и содержании животных) в случае, если продажа лекарственных средств не предусмотрена Уставом организации. Одновременно информируем, что реализация указанными организациями лекарственных средств с целью получения прибыли является нарушением законодательства Российской Федерации».
Таким образом, разъяснения Министерства сельского хозяйства, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в области ветеринарии, и разъяснения Россельхознадзора, осуществляющего надзор за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, данные на основании части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступили в противоречие с положениями приказа Россельхознадзора №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором территориальным управлениям поручается лицензировать хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.
В связи с этим 15 мая 2012 г. СПЗ обратился к заместителю министра сельского хозяйства О.Н. Алдошину и руководителю Россельхознадзора С.А. Данкверту с просьбой о содействии в разрешении данной проблемы путем внесения изменений в приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 г. №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части исключения нормы о выдаче лицензий территориальными управлениями на хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.
Оперативно, в течение трех дней Россельхознадзором были внесены изменения в приказ № 191, была исключена норма о лицензировании хранения лекарственных средств без их реализации.
Казалось бы, история закончилась. Ан, нет. В СПЗ начали поступать сигналы о том, что некоторые территориальных управления Россельхознадзора продолжают осуществлять проверки ветеринарных клиник и передавать материалы в суды, обвиняя хозяйствующие субъекты в том, что они работают без лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляя хранение лекарственных средств, предназначенных только для лечения, а не для продажи. Решения судов были неоднозначны. Чтобы положить конец этой истории Минсельхоз подготовил поправки в положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
СПЗ полностью поддерживает инициативу Минсельхоза, о чем сообщил разработчикам в ходе публичного обсуждения проекта.
