Что ждет потребителей в сентябре, когда вступят в силу требования об обязательном GMP-сертификате?
Дефицит ветпрепаратов — это «раздутая» или реальная проблема?
Могут ли отечественные компании полностью заменить иностранных игроков?
Эти вопросы были основными на отраслевых встречах в преддверии нового делового сезона.
В Центре экономики несырьевого сектора Фонда «Центр стратегических разработок» прошел круглый стол «Эффекты регулирования ввода в оборот ветеринарных лекарственных средств». На мероприятии были представлены результаты анализа последствий введения нового регулирования — обязательного наличия GMP-сертификата для ввода в гражданский оборот ветпрепаратов с 1 сентября.
Чтобы оценить, нет ли серьезных рисков для сельхозпроизводителей, исследователи провели интервьюирование участников рынка — как производителей ветеринарных препаратов, так и потребителей их продукции.
Составители анализа отметили, как различается доля отказов в выдаче GMP-сертификата для российских и иностранных производителей. Средняя доля отказов для отечественных предприятий — 17%, для иностранных — 66%.
За последние три года российские предприятия не получали отрицательных заключений по итогам инспектирования.
Проанализировали в документе и наиболее частые нарушения. В их числе несоответствия из-за неполноты документации или отсутствия отдельных процедур верификации или контроля. Более 30% отказов связаны с самостоятельным отказом от инспектирования самих зарубежных компаний. Причина — фактор неопределенности: компании ждут результаты инспектирования первой площадки и только потом принимают решение по следующим площадкам. Кроме того, сейчас самостоятельные отказы связаны с проблемами с получением виз для российских инспекторов.
Говоря о выявленных особенностях регулирования, исследователи обратили внимание на отсутствие взаимного признания итогов инспектирования, проведенного органом другой страны ЕАЭС.
Самое частое замечание после предоставления САРА-плана — непредоставление полного пакета документов, которые бы доказывали, что несоответствия действительно устранены. Хотя значимость российского рынка для иностранных компаний в среднем составляет 1–3% (иногда доходит до 5%), это не мешает предприятиям устранять несоответствия. Возникают проблемы и со сроками устранения замечаний. Если говорить об устранении выявленных несоответствий, то если они серьезные и касаются, например, замены оборудования, то срок изменений может затянуться до трех лет.
При этом срок рассмотрения САРА-плана — до 6 месяцев. Помимо этого, иностранные компании, которые работают в десятках стран мира, при устранении несоответствий по российским стандартам должны как минимум согласовывать эти изменения с другими странами.
Исследователи отметили, что потребители уже стараются тестировать аналоги иностранных препаратов, многие постарались создать запас до конца 23-го или на 24-й год, но говорить о готовности к исчезновению иностранных препаратов пока рано.
Генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова обратила внимание участников мероприятия, что по данным, опубликованным в прессе, ужесточение с 1 сентября правил ввода в оборот ветеринарных препаратов грозит сокращением числа доступных импортных лекарств для домашних животных: по состоянию на 10 июля, новым условиям соответствует только 19 позиций из 127 препаратов, поставлявшихся в РФ в 2022 году.
Она призвала при оценке ситуации на рынке ветеринарных препаратов не только учитывать мнение отечественных и иностранных производителей, но и прислушаться к позициям ветеринарных врачей, заводчиков, кинологов и фелинологов, работников приютов для бездомных животных, владельцев собак и кошек.
Как утверждают сами российские производители, они действительно могут наращивать объемы выпуска необходимых для лечения сельхозживотных и домашних питомцев препаратов, разрабатывать новые. Им навстречу идет Минсельхоз и Россельхознадзор, упрощена регистрация таких ветпрепаратов. Но разработка одного препарата занимает как минимум 6 месяцев, далее идут доклинические и клинические испытания, затем регистрационные процедуры, плюс реклама, плюс признание данных препаратов владельцами животных и ветврачами. В этот период оставить потребителей без препаратов нельзя.
На этом фоне депутат Госдумы Станислав Наумов внес в Думу законопроект, предусматривающий перенос сроков вступления в силу требования по вводу в гражданский оборот на 2 года. Он предложил ввести мораторий на усложнение доступа ветпрепаратов, пока доля поставок из дружественных стран не достигнет в общем объёме 70%.
Исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации Тимур Чибиляев отметил, что оперативно решить проблему возможного исчезновения иностранных лекарств может локализация производства и трансфер технологий в Россию. Так как производить предполагается в таком случае на уже существующих российских мощностях, процесс не требует капитальных инвестиций и может быть достаточно быстрым.
18 августа в Москве прошел круглый стол «Актуальные вопросы обеспечения собак отечественными ветеринарными препаратами для профилактики и лечебных целей», организованный РКФ и НВА. Одной из главных целей мероприятия было информирование заводчиков о появлении новых российских препаратов на рынке.
По словам Сергея Енгашева, генерального директора ГК «АВЗ», проблема дефицита ветпрепаратов во многом раздута. И хотя всего за год отечественные компании не могут успеть сделать все необходимые препараты, они не видят препятствий, чтобы «закрыть» рынок на 100%.
Евгений Купляускас, советник президента Российской кинологической федерации, призвал при анализе рынка и потребностей использовать разработанный Техническим комитетом Росстандарта № 140 ГОСТ Р 70040-2022 «Классификация болезней животных псовых и кошачьих».
Врачи и владельцы, по мнению российских производителей, часто предпочитают иностранные препараты из-за того, что они более известны, так как западные компании уделяли больше внимания маркетингу.
Российские производители призвали профильные ассоциации и союзы объединиться и выступить за продление упрощенной регистрации для отечественных препаратов. Эта процедура позволила российским компаниям значительно увеличить число регистраций. По данным системы «Гален», которые привел Владимир Марков, директор по аналитике компании NITA-FARM, за 2022 год отечественные производители зарегистрировали 15 препаратов для мелких домашних животных (МДЖ), за первое полугодие 2023-го — еще 6. Показатели для иностранных компаний намного скромнее: один препарат за весь 2022-й и два — за первую половину 2023-го.
Российские производители продолжают наращивать свою долю на рынке. Рынок ветпрепаратов вырос до 64 млрд руб., а доля отечественных препаратов составляет 43%.
При этом российские препараты есть во всех группах и доля их прирастает, рассказал Тимур Чибиляев. В сегменте МДЖ расстановка сил выглядит так: если в 2021 году отечественные препараты занимали в структуре ветеринарной отрасли химико-терапевтиче ских препаратов для МДЖ в России 9 млрд руб. против 8,5 млрд руб. иностранных компаний, то теперь соотношение — 9,75 млрд против 8,19 млрд.
Отвечая на претензии о дефиците российских вакцин, Алексей Мухин, главный научный сотрудник ООО «Ветбиохим», отметил, что такая ситуация возникла из-за того, что отечественные предприятия в определенный момент столкнулись с взрывным спросом.
При этом производственный план отталкивается от заранее обозначенного спроса, поэтому мгновенно реагировать на запросы рынка невозможно. Однако предприятие готово к новым объемам благодаря введению новой производственной площадки. О росте площадей и возможностей для выпуска новых форм для МДЖ рассказали и другие производители. В ходе мероприятия российские предприятия также представили новые препараты и готовящиеся к регистрации разработки.
