С июля прошлого года производители ветеринарных препаратов столкнулись с серьезной проблемой — невозможностью регистрации новых препаратов или подтверждения регистрации препаратов с содержанием ГМО. Причиной стало отсутствие методики исследования биологической безопасности и, следовательно, аккредитованных лабораторий. В марте методика была наконец утверждена.
Взгляд на этапы решения проблемы с ГМО позволяет оценить скорость работы законотворческой машины в нашей стране. Российские власти занимаются вопросом продукции с ГМО больше пяти лет. Еще в сентябре 2013 года было принято постановление Правительства № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы».
В феврале 2017 года представители Минсельхоза и Россельхознадзора разъяснили производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, входящим в состав Союза предприятий зообизнеса, порядок применения документа. Производители должны будут сначала провести молекулярно-генетическое исследование и исследование биологической безопасности модифицированного организма, а затем предоставить результаты для регистрации модифицированного организма и внесения сведения о нем в сводный государственный реестр. Только после этого регистрируется лекарственное средство — продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы. Информация также вносится в реестр (оба реестра ведет Минздрав).
Планы были озвучены, однако на создание работающего механизма регистрации ушло много времени. В апреле 2017 года вопрос неготовности документов, регламентирующих регистрацию ГМО-лекарств, поднимался на XIV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса.
Прошло еще два года, и производители столкнулись с реальными проблемами. В августе 2019 года были приняты поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вносили изменения в состав сведений, представляемых при подтверждении государственной регистрации. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в п. 13 ч. 3 ст. 17 Закона (т.е. сведения о государственной регистрации ГМО). Подтверждение регистрации стало окончательно невозможным, что поставило под угрозу обращение проверенных и востребованных препаратов на территории РФ.
Производители ветпрепаратов неоднократно заостряли эту проблему как на рабочих встречах с представителями Минсельхоза, так и в ходе публичных мероприятий, например уже в январе этого года на круглом столе на выставке «MVC: Зерно–Комбикорма–Ветеринария 2020».
Наконец в середине марта приказом Минсельхоза России от 28.02.2020 № 92 была утверждена методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения. В ней, в частности, говорится, что экспертиза проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в методике. Приводятся в документе и требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО.
Помимо этого, в документе приводится описание состава заключения о результатах экспертизы, составляемого на основании протоколов исследований ГМО. К заключению о результатах экспертизы должны прилагаться протоколы исследований ГМО, подписанные лицами, проводившими исследования.
Содержит методика и список документов, данных и исследований образцов, которые анализируются в рамках экспертизы ГМО для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО.
Следить за актуальными изменениями законодательства в сфере обращения ветеринарных препаратов можно на сайте Союза предприятий зообизнеса.
