Итоги-2020 и взгляд в будущее
В конце года традиционно оглядываемся на изменения, которые претерпело законодательство в непростом 2020-м, и заглядываем в будущее, чтобы понять, что ждет отрасль.
Ветпрепараты — что нового?
Начнем с традиционно бурлящей сферы обращения ветеринарных препаратов, которая активно реформируется все последние годы. Этот не стал исключением. Несколько законодательных инициатив наконец были доведены до конца. Так, о необходимости принятия Минсельхозом России правил надлежащей аптечной практики мы писали еще в заключительной статье 2018-го. Наконец, после длительных обсуждений и значительного сокращения первоначального варианта они были приняты. Впрочем, остались без движения другие заявленные еще два года назад правила — надлежащей дистрибьюторской практики и перевозки лекарственных препаратов.
Тем не менее, для аптек и зоомагазинов наступает определенность. 1 марта начнет действовать приказ Минсельхоза от 21.09.2020 № 555. Стоит обратить внимание, что министерство поддержало мнение Союза предприятий зообизнеса о том, что внедрение новшеств, касающихся ведения внутренней технической документации (стандартных операционных процедур), стоит отложить еще на год — для того, чтобы предприниматели успели подготовиться. Пункты, касающиеся СОПов, начнут действовать в марте 2022-го.
Уже с 1 января вступят в силу новые правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Они придут на смену действующим (они и попадают под гильотину). Среди изменений: увеличение срока хранения журналов регистрации параметров микроклимата с 1 до 4 лет, использование электронных стеллажных карт и исключение условия об ежедневном мытье оборудования и помещений с применением дизенфицирующих средств.
В сентябре были опубликованы правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Фальсификат и некачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца, Россельхознадзора или по решению суда. Контрафактные — на основании решения суда. При вынесении уполномоченным органом соответствующего решения владелец обязан изъять ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) в течение 30 дней и уничтожить их в течение 6 месяцев.
Проект, который пока не стал законом, — Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарств для ветеринарного применения о нежелательных последствиях при применении ветпрепаратов. В проекте прописаны и сроки предоставления информации: не более 15 календарных дней с даты, когда субъекту обращения лекарств стали известны сведения о нежелательных или иных последствиях и не более 3 рабочих дней в случае возникновения серьезных нежелательных последствий, а также иных последствий, связанных со смертью либо угрозой жизни животного.
Ветеринарных врачей также должен заинтересовать приказ Минсельхоза от 26.10.2020 № 626 «Об утверждении Ветеринарных правил перемещения, хранения, переработки и утилизации биологических отходов». Он вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до конца 2026-го.
Очень активно в 2020-м велась работа по разработке и утверждению ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий в отношении различных заболеваний: классической чумы свиней, репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС), болезни Ауески, туберкулеза, бруцеллеза, инфекционной анемии лососевых рыб и др. Новые правила проходили через утверждение рабочей группы по регуляторной гильотине, которая в этом году собиралась более 70 раз. И на каждом заседании рассматривалось от 3 до 5 нормативных документов!
Ветпрепараты. Краеугольные камни
Впрочем, важнейшим изменением, которое способно повлиять на обеспечение российского рынка ветеринарными препаратами в целом, является переход с 1 января 2021 года на Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. При том, что данные правила имеют разночтения относительно российских, производителям придется непросто. А соответствие GMP ЕАЭС будет учитываться при выдаче лицензий на производство, а также при инспектировании.
Еще один серьезный проект, который способен значительно усложнить появление препаратов на рынке, касается процедуры ввода в гражданский оборот для ветеринарных препаратов. Речь о необходимости введения новой процедуры ведется давно — в середине прошлого года, сразу после того, как стало известно, что вакцины и фармпрепараты исключаются из перечня продукции подлежащей обязательной сертификации и декларированию, Минсельхоз выступил с инициативой обязательного ввода в гражданский оборот. При этом в отличие от медиков, Минсельхоз в качестве обязательного требования прописал наличие у производителей GMP-сертификата. В ходе неоднократного обсуждения проекта в рамках рабочей группы по регуляторной гильотине проекту не давали ход, однако в ноябре проект изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» с внесением новой статьи 52 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» был внесен в Думу. В нем говорится, что «ввод в гражданский оборот… осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».
Ковид и его последствия
Конечно, главным событием уходящего года, к сожалению, стало распространение коронавирса и необходимость предпринимателей вести свой бизнес в условиях ограничений, нормативные акты в отношении которых принимались исключительно в спешном порядке. В этих условиях активизировал свою работу и Союз предприятий зообизнеса. Первые обращения касались возможности работы в карантин производителей ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок для животных. Инициативу СПЗ поддержал министр сельского хозяйства Дмитрий Патрушев. Было принято решение, что работу должны продолжить все участники цепочки.
Затем последовали обращения, касающиеся работы розничного звена, а также предоставления услуг для животных (в частности, ветеринарных и груминг-услуг). Так как полномочия по решению, какие предприятия смогут продолжить работу, были переданы на уровень регионов, дирекции СПЗ пришлось готовить многочисленные письма губернаторам, мэрам городов и уполномоченным по правам предпринимателей.
Работа велась практически в круглосуточном режиме, в том числе, из-за поступления многочисленных вопросов участников в сам союз. Юрист СПЗ предоставляла множество разъяснений в отношении того, какую отчетность в этот период необходимо сдавать, какие компенсации предусмотрело государство, и кто сможет на них претендовать и т.д.
Национальные стандарты
Продолжилась в 2020 году работа по разработке государственных стандартов в рамках Технического комитета 140 Росстандарта. В частности, был подготовлен ГОСТ, касающийся условий продажи животных в зоомагазинах. Необходимость его разработки назрела после того, как в проект правил по осуществлению предпринимательской деятельности был внесен запрет на продажу в зоомагазинах котят и щенят. Тогда СПЗ удалось отстоять право на цивилизованную торговлю с условием дальнейшей разработки необходимого стандарта.
Кроме того, на завершающей стадии разработка ГОСТ Р «Корма для непродуктивных животных. Методы отбора проб». Его появление было связано с активным отбором Россельхознадзором проб кормов и кормовых добавок для непродуктивных животных на определение наличия в них ГМО или компонентов ГМО. При отсутствии необходимой нормативной базы! Предложил разработать ГОСТ сам Россельхознадзор.
Переходим в онлайн
Из-за массовых ограничений в 2020-м году мы лишились большинства выставок и конференций — площадок для обсуждения новых проектов и законов. Тем не менее, обсуждение на площадке СПЗ велось в электронном виде. Помимо этого, осенью был запущен собственный канал Союза предприятий зообизнеса на YouTube, где появились ролики с обсуждением насущных законодательных вопросов. Продолжаем работу и надеемся, что 2021-й окажется более комфортным и позитивным для всех нас.
