Весеннее законодательное обострение
Этой весной был принят целый ряд документов, которые оказывают серьезное влияние на все направления работы отрасли: производство ветеринарных препаратов, кормовых добавок и кормов.
В мае был представлен проект постановления Правительства, который утверждает обновленное Положение о лицензировании производства лекарственных средств, а также Положение о федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарственных средств. По прогнозам разработчиков, документ должен вступить в силу уже в сентябре этого года.
В проекте появилось уточнение, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет документы в электронном виде и (или) на бумажном носителе. Вместо копий документов, подтверждающих наличие соответствующим лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица теперь надо предоставлять документы, подтверждающие наличие такого лица, «аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, а также наличие и образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств».
Для внесения изменений в реестр также необходимо предоставлять сведения о наличии уполномоченного лица производителя лекарственных средств, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.
В перечне работ, составляющих деятельность по производству ветпрепаратов, появился новый пункт — «упаковка лекарственных средств (первичная и (или) вторичная), являющаяся стадией технологического процесса производства лекарственных средств (за исключением упаковки спиртосодержащих лекарственных средств)».
Новой частью документа стало Положение о федеральном государственном лицензионном контроле. В нем прописаны профилактические мероприятия в рамках осуществления лицензионного контроля, процесс проведения разного вида проверок, права и обязанности уполномоченных должностных лиц при осуществлении контроля, контролируемых лиц, досудебный порядок подачи жалобы.
20 мая был зарегистрирован приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 № 282 «Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения». В нем приведены основания для рассмотрения службой вопроса о приостановлении:
– состав и (или) технология производства (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регдосье;
– препарат произведен на площадке, не указанной в регдосье;
– у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его регистрации;
– производителем в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.
26 мая Госдумой в третьем чтении приняты законы о кормовых добавках. Закон «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и статью 6 Федерального закона «О пчеловодстве в Российской Федерации» описывает, какие добавки подлежат (и не подлежат) государственной регистрации, как проводится экспертиза кормовой добавки и организация ее проведения, что включает в себя регистрационное досье на кормовую добавку и др.
А закон «О внесении изменения в статью 333.33 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» вводит расценки за совершение регистрационных действий, связанных с осуществлением государственной регистрации кормовых добавок:
– за государственную регистрацию кормовой добавки — 85 000 рублей;
– за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, требующих проведения экспертизы, — 34 700 рублей;
– за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, не требующих проведения экспертизы, — 7700 рублей.
Серьезное влияние на оборот кормовых добавок и кормов оказывают и многочисленные решения Россельхознадзора по введению ограничений на ввоз для отдельных или всех предприятий различных зарубежных стран. Как стало известно, «в связи с систематическими выявлениями незаявленных и/или незарегистрированных ГМО-компонентов в кормах и кормовых добавках, ввезенных из Германии», Россельхознадзор направил обращение в Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства Германии с просьбой приостановить с 21 мая 2021 года сертификацию всех кормов и кормовых добавок, включая корма растительного происхождения, химического и микробиологического синтеза, ввоз которых осуществляется без ветеринарных сертификатов страны-экспортера.
С 1 июня 2021 года Россельхознадзор ввел временные ограничения на поставки кормов и кормовых добавок со всех предприятий Литовской Республики «на основании неудовлетворительных результатов оценки в онлайн формате литовских предприятий, имеющих право поставок кормов и кормовых добавок в Россию».
В марте 2021 года Россельхознадзор обратился к компетентному ведомству Испании с просьбой приостановить сертификацию указанной продукции. В феврале 2021 года аналогичное обращение было отправлено в США. В июле 2020 года были приостановлены поставки кормов и кормовых добавок из Нидерландов. На очереди и другие государства.
Запрет ввоза кормов и кормовых добавок из перечисленных стран распространяется абсолютно на все виды продукции, в том числе на те, в которых не были обнаружены ГМО-компоненты или они априори не могут в них содержаться. Также стоит упомянуть о законодательной коллизии: так как корма для продуктивных и непродуктивных животных так и не разделены, запрет налагается и на корм для кошек и собак.
Пока бизнес, в том числе Союз предприятий зообизнеса, готовит коллективные обращения от пострадавших предприятий и потребителей, Россельхознадзор уверяет, что повлиять на отмену ограничений может лишь предоставление ветеринарными органами стран, в продукции которых было выявлено ГМО, исследований кормов и кормовых добавок для животных на наличие или отсутствие в них ГМ-организмов. Указанные страны, несмотря на запросы Россельхознадзора, не предоставляют такие сведения, чем в том числе способствуют ухудшению ситуации.
В связи со сложившейся ситуацией СПЗ настоятельно просит всех, кто осуществляет поставку кормов и кормовых добавок из указанных стран, инициировать обращения от имени производителей этой продукции в компетентные ветеринарные органы своих государств с просьбой предоставить Россельхознадзору мониторинг исследований кормов и кормовых добавок для животных на наличие или отсутствие в них ГМ-организмов. Только объединив усилия, мы можем быть услышанными.
