В июне Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей провела презентацию карты рисков, затрагивающих сферу обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Она стала результатом анализа регуляторных практик в России и на пространстве Евразийского экономического союза, выпущенного ранее в форме отдельного экспертного обзора.
Карта рисков учитывает интеграцию России в евразийское пространство и мировую торговлю продовольствием. Например, многие препараты для России, Армении, Беларуси и Казахстана выпускают едиными сериями на основе общих регистраций, а потому любые ограничения поставок в Россию затронут сразу всех потребителей в регионе. При этом основным альтернативным поставщиком в большинстве стран остаётся Российская Федерация, усилия которой в случае нарастания дефицита на внутреннем рынке, будут сосредоточены на обеспечении недостающими позициями прежде всего россиян.
С точки зрения регулирования в нашей стране основными рисками для зарубежных препаратов остаются сроки вступления в силу новых российских требований — прежде всего требования о наличии российского сертификата GMP для ввода импортируемых препаратов в гражданский оборот. По итогам 2022 года половину потребностей российских аграриев и владельцев домашних животных в ветеринарных препаратах обеспечивает импорт. В случае отдельных категорий указанных лекарственных средств зависимость от зарубежных поставок достигает 80%. В 2023 году многие ввозимые в страну препараты оказываются на складе — местные дистрибьюторы и потребители знают о предстоящей «проблеме 1 сентября» и формируют запасы.
По оценкам Ассоциации, если требование о наличии сертификата GMP российского образца в отношении зарубежных производителей заработает в этом году, поставки более 85% импортируемых ветпрепаратов в страну станут невозможны.
Зарубежные компании продолжают проходить российские инспекции и продолжают по их итогам адаптировать свои производства — уже имеющие, например, американские, европейские, турецкие или другие сертификаты соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики — российским требованиям. Этот процесс требует значительного объёма согласований, времени на реализацию и финансовых вложений. С учётом средних сроков проведения инспекции в 200 рабочих дней и средней динамики отказов (неудачных инспекций), превышающей 60%, — успешно завершить процесс к 1 сентября не получится. В результате Россия и другие страны ЕАЭС столкнуться с дефицитом привычных препаратов зарубежного производства.
Одним из ключевых рисков, обозначенных в карте, является формирование чёрного рынка — сферы обращения препаратов вне государственного контроля. Высока вероятность, что спрос со стороны аграриев и владельцев домашних животных на привычные препараты будет стимулировать услуги частных лиц по доставке из-за рубежа оригинальных лекарств, которые не одобрены официальным регулятором и доставляются без соблюдения норм хранения, либо подделок, которые ещё более опасны для животных и общей биологической безопасности.
Подводя итоги презентации, исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семён Жаворонков уточнил: «Карта иллюстрирует взаимосвязи, предпосылки и возможные последствия событий, которые каждый может наблюдать в обычной жизни — будь то отсутствие привычного лекарства или вакцины для домашнего питомца или изменение цен на продукты в магазине.
Россия тесно интегрирована в мировой рынок, а потому события, происходящие в нашей ветеринарии и в нашем аграрном секторе, влияют также и на окружающие нас государства и на их население. Мы в АВФАРМ работаем с зарубежными препаратами, но живём в России и очень хотим, чтобы риски этой карты не реализовались, хотим сохранить для наших соотечественников возможность лечить домашних животных наилучшими доступными средствами, возможность и дальше развивать сельское хозяйство, используя самые современные средства защиты животных и птицы от болезней».
По мнению участников Ассоциации, реализация описанных рисков снизит качество ветеринарной помощи, создаст угрозу недостижения целей госпрограмм, скажется на биологической безопасности евразийского региона и на мировом продовольственном рынке.
СТАТЬЯ ОПУБЛИКОВАНА В ЖУРНАЛЕ “ЗООМЕДВЕТ” №7/312/2023
