За последнее время в законодательство было внесено несколько важных изменений, которые коснулись сферы розничной продажи ветпрепаратов. От новых требований к лицензиатам до появления рецептов и закрытия торгующих сайтов — рассмотрим нововведения в этом материале.
ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ: ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ
С 1 сентября вступили в силу изменения, внесенные в положение о лицензировании фармацевтической деятельности Постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547. Опубликованный в начале апреля документ устранил несколько препон, стоявших на пути соискателей.
Во-первых, из положения исчезло требование об обязательном трехлетнем стаже работы у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (т.е. у руководителя юридического лица, которые сам несет ответственность за работу с препаратами, а не перепоручает ее подчиненным).
Во-вторых, теперь ветеринарным аптекам не требуется санитарно-эпидемиологическое заключение. Исключение оставлено только для аптек, которые занимаются изготовлением ветеринарных препаратов.
Еще одно нововведение для соискателей и тех, кому необходимо внести изменения в действующую лицензию, касается способа подачи документов. Бумаги остаются в прошлом: с 4 апреля заявления на оформление лицензии на фармацевтическую деятельность принимают исключительно через портал Госуслуг. Необходимо отметить, что для этого организации понадобится электронная цифровая подпись.
ЧТО С ПРОВЕРКАМИ?
Правительство продолжает поддерживать бизнес, избавляя его от проверок в тяжелой экономической ситуации. Если в прошлом году введенный властями мораторий не затрагивал лицензируемые виды деятельности (то есть продавцы ветпрепаратов от проверок защищены не были), то в 2022-м он был распространен и на эту сферу. Однако не стоит полагать, что проверки полностью уйдут в прошлое.
Те предприятия, которые были внесены в план проверок на этот год, автоматически будут перенесены в план на 2023-й. Кроме того, в перечень войдут и новые предприятия. Остается следить за появлением плана на сайте Генпрокуратуры и Россельхознадзора, а также проверить, не просрочены ли документы (сертификат специалиста и свидетельство о повышении квалификации) у сотрудников аптеки.
В последние годы у бизнеса есть полезный инструмент для подготовки к визиту проверяющих — оценочный лист с контрольными вопросами.
Союз предприятий зообизнеса всегда рекомендует своим участникам предварительно провести самопроверку и подправить все недочеты еще до того, как инспекторы постучат в дверь ветаптеки. В августе был опубликован новый приказ Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 с новым списком контрольных вопросов. Он пришел на смену приказу Россельхознадзора № 275 от 22 февраля 2022 г.
В проверочном листе необходимо обратить внимание на пункт 24.3, который предлагает проверить, обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли ведение внутренней технической документации (стандартные операционные процедуры).
35-й пункт также прямо вопрошает: «Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры?». Требование о необходимости СОПов в ветаптеке было введено приказом Минсельхоза от 21 сентября 2020 г. № 55, утверждающим Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Составление СОПов — дело кропотливое, так что заняться составлением такой документации стоит уже сегодня, не дожидаясь грядущих проверок.
Напомним, стандартные операционные процедуры описывают процессы выбора поставщика препаратов, приемки лекарственных препаратов, изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов и уничтожения таких препаратов, а также рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
ПРОДАЖИ ОНЛАЙН: ДОЛГОЖДАННЫЙ КОНТРОЛЬ
Отсутствие правил дистанционной торговли для ветеринарных препаратов и отсутствие у Россельхознадзора полномочий по борьбе с сайтами, которые не имеют права торговать лекарствами, но продолжают этим заниматься, долгое время приводило к беззаконию на просторах интернета.
Ситуация должна измениться уже в ближайшее время. Постановление Правительства РФ от 22 августа 2022 г. № 1475 дало Россельхознадзору полномочия принимать решения по внесению в реестр запрещённых сайтов. В реестр запрещенных попадут и ресурсы, не имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. В связи с этим служба посоветовала сайтам, имеющим лицензию, размещать документ у себя на онлайн-площадке.
Другой фактор, который может повлечь запрет онлайн-торговли, — предложение на сайтах лекарств, розничная торговля которыми ограничена или запрещена.
РЕЦЕПТЫ: ЕЩЕ НЕ СКОРО, НО НА ВСЁ
В последнее время на площадке Минсельхоза активно идет обсуждение проекта, утверждающего порядок назначения ветеринарных препаратов по рецепту, форму рецепта и требования ветеринарной организации. Главным камнем преткновения на совещаниях между представителями бизнеса и власти стало обсуждение перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Изначально в перечень включены не только антимикробные препараты (введение рецептов, на которые не вызывает сомнений в рамках реализации стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности), но и противопаразитарные препараты, гормональные, противоэпилептические, сердечно-сосудистые и седативные средства, нейролептики и анестетики.
На протяжении всего обсуждения бизнес настаивал на том, чтобы под рецептурный отпуск попадали только антибиотики. Особые опасения вызвало включение в перечень противопаразитарных средств. По мнению ветврачей и производителей, это может привести к снижению регулярности обработки животных этими препаратами ввиду необходимости обращаться к ветеринару (что ведет к дополнительным расходам владельца) и привозить животное в клинику. Другие перечисленные типы препаратов используют сами ветврачи, так что представители бизнеса полагали, что смысла делать эти препараты рецептурными тоже нет.
Однако пока представители Минсельхоза и Россельхознадзора согласились только с тем, чтобы вывести из-под действия рецептов противоблошиные ошейники и капли на холку. Главный аргумент представителей службы: рецепты в ветеринарии должны стать тем инструментом, который позволит Россельхознадзору отслеживать движение препаратов в условиях отсутствия маркировки (которая работает для отслеживания в сфере медицинских препаратов). Впрочем, окончательное решение по проекту еще не принято.
Без рецептурного отпуска в ветеринарии не обойтись, но благодаря активной позиции Союза предприятий зообизнеса срок вступления в силу правил перенесен на два года. Новые правила должны были вступить в действие с марта 2023 г. Теперь они заработают с 1 марта 2025-го, чтобы представители отрасли смогли подготовиться к новым условиям.