Рассказывает Семён Жаворонков, исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ)
Кейс «1 ноября», или история с депонированием штаммов
При производстве иммунобиологических препаратов для людей и животных используют особым образом подготовленные штаммы микроорганизмов и вирусов, против которых эти препараты и направлены. В Федеральном законе № 492«О биологической безопасности в РФ» (2020) есть такое требование: депонировать, то есть передавать для регистрации, хранения и выдачи образцов в коллекции патогенные штаммы. Оно вступило в силу 30 декабря 2020 года, при этом необходимые подзаконные акты были приняты только в 2021–2022 годах и вступили в силу с 1 июля этого года.
9 сентября зарубежным производителям начали поступать письма Россельхознадзора: если применяемые ими патогенные штаммы не будут депонированы в России, могут быть введены ограничения на ввоз готовых лекарств. Через несколько дней импортёры уже через пункты пограничного контроля получили уведомления, что депонирование необходимо произвести до 1 ноября. Этот срок уже наступил, но пока рано говорить о том, применили ли регулирующие органы какие-либо ограничения — на момент подготовки публикации не было информации о попытках ввоза новых партий в первых числах месяца. Примеры успешного депонирования штаммов международными производителями нам по-прежнему неизвестны.
Депонирование — непростой процесс. Во-первых, отсутствуют разъяснения по нормативно-правовым актам, вступившим в силу только 1 июля.
Компании строго относятся к соблюдению российского законодательства, и мы как ассоциация всегда выступаем за обоснованное и оправданное регулирование отрасли. Но на законодательном уровне не определено, в какой срок должны быть депонированы штаммы. В законе говорится о коллекциях штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. Их перечень должен быть утвержден правительством, но официально его не публиковали.
Теперь мы по рекомендации Россельхознадзора собираем его самостоятельно, в индивидуальном порядке общаясь с учреждениями, которые могут помочь нам произвести депонирование.
Во-вторых, заявленный срок 1 ноября невыполним. Если исходить из того, что каждый производитель обязан самостоятельно депонировать все «свои» штаммы независимо от групп их патогенности, то с учётом комбинированных зарубежных вакцин к 1 ноября должно было быть размещено более восьмисот штаммов. Сделать это невозможно технически. Образцы нужно не только доставить, но и проверить на соответствие. В среднем коллекции могут принимать не более 15 штаммов в месяц. Получается, процесс депонирования, который компании отрасли уже начали, по нашим оценкам, может занять от 18 до 36 месяцев — с учётом согласования, разработки нормативных документов на каждый штамм для идентификации и контроля качества и получения необходимых разрешений на ввоз.
Распространённое Россельхознадзором уведомление поставило под угрозу импорт до 600 вакцин. Это тот спектр лекарств, которые сегодня используются для вакцинации как продуктивного скота, так и мелких домашних животных. И без того истощённые внутренние запасы вакцин импортного производства к таким ограничениям не готовы. Дефицит отдельных категорий, по сути, уже существует. Он вызван ажиотажным спросом весны 2022 года и сбоями в логистике. Естественно, спрос как-то надо удовлетворять, и люди прибегают к незаконным схемам ввоза лекарств из-за пределов ЕАЭС, всё чаще выявляют контрафактную продукцию.
Чтобы не допустить исчезновения востребованных вакцин и снижения контроля органов власти над ситуацией, АВФАРМ предлагает внести в нормативные акты соответствующие разъяснения, а также закрепить срок депонирования патогенных штаммов, установив достаточный переходный период. Предлагаем в качестве такой даты использовать 1 июля 2024 года. Это время уйдёт на подготовку нормативных документов для штаммов, согласования, подготовку штаммов и реагентов, получение разрешений на экспорт и на импорт, а также на сам ввоз — с учётом страховки, новых логистических и юридических сложностей.
Требования GMP и перспективы обращения препаратов
Пока менее актуальная, но ничуть не менее значимая проблема регулирования отрасли — вступление в силу нового требования в отношении импортируемых препаратов. Согласно ФЗ № 317, принятому в 2021 году, импортные препараты при вводе в гражданский оборот (обращение) должны сопровождаться сертификатом соответствия выпустившего их предприятия Правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
На октябрь лишь около 10% зарубежных производственных площадок (задействованных в производстве менее 20% допущенных к обращению в России препаратов), имеют необходимый сертификат. Ввиду особенностей трактовки отдельных положений GMP российским ветеринарным фармацевтическим инспекторатом в среднем на 1 успешную инспекцию приходится 3–4, завершающиеся неудовлетворительно. С учётом текущего уровня «покрытия» зарубежных производств GMP сертификатами, результативности проводимых инспекций, а также их стоимости, вступление этого нового требования в силу уже с 1 сентября 2023 года приведёт в масштабах рынка к невозможности продолжения поставок более 760 наименований (85%) зарегистрированных сегодня в России ВЛП.
Международные производители в условиях сохраняющихся транспортных ограничений и международного давления продолжают прикладывать дополнительные усилия для сохранения стабильных поставок отечественным потребителям. Руководство страны не раз отмечало необходимость «дать спокойно работать» иностранным компаниям, которые «продолжают добросовестно выполнять свои обязательства». АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность переноса вступления в силу этого нового требования на 2 года до 1 сентября 2025 года, что позволит производителям продолжать поставки и даст время на прохождение инспекций и повышение международной прозрачности российских трактовок требований GMP. Поскольку поступающие препараты продолжат проходить процедуры государственного контроля качества, безопасности и эффективности, перенос сроков вступления в силу этого требования не понесёт дополнительных угроз здоровью животных и человека, не приведёт к ухудшению эпизоотической ситуации и биобезопасности страны.
Новые механизмы
Сейчас на стадии разработки находится новый документ — Правила надлежащей дистрибьюторской практики Российской Федерации (GDP). GDP устанавливают единый подход к организации процесса оптовой реализации ветеринарных средств, в том числе предназначенных для непродуктивных животных. Пока это совсем сырой документ и, к счастью, версия, опубликованная на портале «regulation», не является окончательной. По итогам обсуждения с разработчиком уже удалось сократить его минимум
в 2 раза за счёт удаления повторов и дублирования положений других актов. Согласно последней версии, которую мы обсуждали, документ станет переходным перед вступлением в силу Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на Таможенной территории ЕАЭС и будет действовать с сентября 2023 по 12 марта 2024 года.
