Сферу лицензирования фармацевтической деятельности ждут очередные перемены. Представлен новый проект, который должен вступить в силу с 1 марта 2022 года. Пересмотр положения, утвержденного постановлением Правительства РФ № 1081, связан с трансформацией всех действующих нормативных документов, содержащих обязательные требования.
Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптеки и ИП. Согласно проекту, лицензированием, как и прежде, занимается Россельхознадзор.
Среди перечисленных в проекте требований для соискателя лицензии есть наличие производственных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих соискателю или «иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», с которым заключен долгосрочный договор работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения). Пояснение про медпрепараты, вероятно, попало в проект из-за того, что проект разработан Минздравом. Пункт об аутсорсинге должен касаться и ветеринарных оптовых организаций.
Прописаны в проекте и нормативные акты, которые должны соблюдать предприятия оптовой торговли, розничной торговли и индивидуальные предприниматели. Оптовиков касаются правила надлежащей дистрибьюторской практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Розничные компании должны учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей аптечной практики. Индивидуальные предприниматели ориентируются на правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей аптечной практики.
При этом на данный момент в отношении фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения приняты правила хранения, утвержденные приказом Минсельхоза № 426 от 29.07.2020 и правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом № 555 от 21.09.2020 г. Правила надлежащей дистрибьюторской практики и правила перевозки министерством еще не разработаны, однако работа над ними ведется.
В недавнем докладе Россельхознадзора говорится о следующих проектах, которые планируется разработать в ближайшее время:
1. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации.
2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Правила надлежащей дистрибьюторской практики.
4. Порядок ввоза в РФ и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из РФ.
Изменения в проекте касаются и требований к опыту соискателя. Из правил исключили такие обязательные требования, как наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста. Теперь руководитель ООО, который сам имеет профильное образование и берет на себя прием, хранение, отпуск препаратов, не обязан иметь стаж работы не менее 3 лет.
Для лицензиатов проект устанавливает следующие требования:
– соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю (ветаптека, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ИП, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
– соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
– соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Также прописано наличие у ИП высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста. Для юридических лиц требуется наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста и повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Таким образом, новый проект во многом дублирует требования действующего документа № 1081, однако имеет и некоторые отличия, которые повлияют на деятельность компаний в сфере обращения ветпрепаратов.
