Новый выпуск
ЗооМедВет

Новый выпуск
Подписаться
Нет результатов
View All Result
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • Архив номеров
  • Об издательстве
  • Контакты
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • Архив номеров
  • Об издательстве
  • Контакты
Подписаться
ЗооМедВет
Нет результатов
View All Result

Новый проект по лицензированию фармдеятельности

Союз предприятий зообизнеса by Союз предприятий зообизнеса
30.12.2021
in Закон есть закон

Сферу лицензирования фармацевтической деятельности ждут очередные перемены. Представлен новый проект, который должен вступить в силу с 1 марта 2022 года. Пересмотр положения, утвержденного постановлением Правительства РФ № 1081, связан с трансформацией всех действующих нормативных документов, содержащих обязательные требования.

Вам также может понравиться

Какие меры поддержат бизнес?

ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ В ЕАЭС НАКОНЕЦ ПРИНЯТЫ

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ КОРМОВ — ЧТО НОВОГО?

Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптеки и ИП. Согласно проекту, лицензированием, как и прежде, занимается Россельхознадзор.

Среди перечисленных в проекте требований для соискателя лицензии есть наличие производственных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих соискателю или «иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», с которым заключен долгосрочный договор работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения). Пояснение про медпрепараты, вероятно, попало в проект из-за того, что проект разработан Минздравом. Пункт об аутсорсинге должен касаться и ветеринарных оптовых организаций.

Прописаны в проекте и нормативные акты, которые должны соблюдать предприятия оптовой торговли, розничной торговли и индивидуальные предприниматели. Оптовиков касаются правила надлежащей дистрибьюторской практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Розничные компании должны учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей аптечной практики. Индивидуальные предприниматели ориентируются на правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей аптечной практики.

При этом на данный момент в отношении фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения приняты правила хранения, утвержденные приказом Минсельхоза № 426 от 29.07.2020 и правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом № 555 от 21.09.2020 г. Правила надлежащей дистрибьюторской практики и правила перевозки министерством еще не разработаны, однако работа над ними ведется.

В недавнем докладе Россельхознадзора говорится о следующих проектах, которые планируется разработать в ближайшее время:

1. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации.

2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

3. Правила надлежащей дистрибьюторской практики.

4. Порядок ввоза в РФ и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из РФ.

Изменения в проекте касаются и требований к опыту соискателя. Из правил исключили такие обязательные требования, как наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста. Теперь руководитель ООО, который сам имеет профильное образование и берет на себя прием, хранение, отпуск препаратов, не обязан иметь стаж работы не менее 3 лет.

Для лицензиатов проект устанавливает следующие требования:

– соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю (ветаптека, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ИП, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

– соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

– соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Также прописано наличие у ИП высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста. Для юридических лиц требуется наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста и повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Таким образом, новый проект во многом дублирует требования действующего документа № 1081, однако имеет и некоторые отличия, которые повлияют на деятельность компаний в сфере обращения ветпрепаратов.

Tags: лицензирование
Предыдущий

ЗооМедВет декабрь 2021

Следующий

Что ждет производителей ветпрепаратов

Related Posts

СПЗ

Какие меры поддержат бизнес?

Автор ЗоомедВет
22.04.2022
0

Беспрецедентные проблемы, с которыми столкнулся бизнес из-за европейских и американских санкций, разрыва логистических цепочек, невозможности финансовых отношений с иностранными партнерами,...

СПЗ

ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ В ЕАЭС НАКОНЕЦ ПРИНЯТЫ

Автор Союз предприятий зообизнеса
25.03.2022
0

В январе случилось историческое событие в сфере обращения ветеринарных препаратов. Решением совета Евразийской экономической комиссии №1 от 21 января были...

декларирование кормов СПЗ, союз предприятий зообизнеса

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ КОРМОВ — ЧТО НОВОГО?

Автор Союз предприятий зообизнеса
22.02.2022
0

В наступившем году сферу кормов для непродуктивных животных ждут серьезные изменения в отношении декларирования. В декабре было опубликовано постановление правительства...

декларирование кормов СПЗ, союз предприятий зообизнеса

Механизмы влияния бизнеса на законодательство. Что нас ждет в 2022 году?

Автор Союз предприятий зообизнеса
07.02.2022
0

Предприниматели уже давно получили возможность влиять на содержание нормативно-правовых актов (НПА) , регулирующих их деятельность. Как это происходит сегодня и...

Следующий
Что ждет производителей ветпрепаратов

Что ждет производителей ветпрепаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Новое на сайте

  • УСТАНОВЛЕН ОСОБЕННЫЙ РЕЖИМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

    УСТАНОВЛЕН ОСОБЕННЫЙ РЕЖИМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

    18.05.2022
  • Бурматов попросит смягчить правила перевозки животных в самолетах

    Бурматов попросит смягчить правила перевозки животных в самолетах

    18.05.2022
  • РОССИЙСКАЯ КИНОЛОГИЧЕСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ПРИГЛАШАЕТ НА ОДНУ ИЗ КРУПНЕЙШИХ ВЫСТАВОК СОБАК «ЕВРАЗИЯ 2022»

    РОССИЙСКАЯ КИНОЛОГИЧЕСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ПРИГЛАШАЕТ НА ОДНУ ИЗ КРУПНЕЙШИХ ВЫСТАВОК СОБАК «ЕВРАЗИЯ 2022»

    17.05.2022

Разделы

  • Архив номеров (131)
    • ЗооМедВет (65)
    • ЗооСоветы (65)
  • Без рубрики (1)
  • Новости (2 013)
  • Статьи (272)
    • Аналитика (47)
    • Закон есть закон (42)
    • Кормление (12)
    • Кошки (18)
    • Лечение (69)
    • Птицы и грызуны (7)
    • Собаки (32)
    • Уход (40)

Тэги

Аналитика Закон есть закон ЗооМедВет Зоосоветы Кормление Кошки Лечение Новости Россельхознадзор СПЗ Собаки Уход ветеринария ветеринарные препараты ветпрепараты зоотовары корма для кошек корма для собак кормовые добавки товары для животных

О нас

«Зоомедвет» — журнал для профессионалов зообизнеса. Обзор рынка товаров для зообизнеса, тематические статьи, выставки.

«ЗооСоветы» — журнал для любителей домашних животных – Как лечить и как кормить своего питомца? Советы квалифицированных профессионалов.

Разделы

  • Архив номеров (131)
    • ЗооМедВет (65)
    • ЗооСоветы (65)
  • Без рубрики (1)
  • Новости (2 013)
  • Статьи (272)
    • Аналитика (47)
    • Закон есть закон (42)
    • Кормление (12)
    • Кошки (18)
    • Лечение (69)
    • Птицы и грызуны (7)
    • Собаки (32)
    • Уход (40)

Тэги

Аналитика Закон есть закон ЗооМедВет Зоосоветы Кормление Кошки Лечение Новости Россельхознадзор СПЗ Собаки Уход ветеринария ветеринарные препараты ветпрепараты зоотовары корма для кошек корма для собак кормовые добавки товары для животных

Последние новости

  • УСТАНОВЛЕН ОСОБЕННЫЙ РЕЖИМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  • Бурматов попросит смягчить правила перевозки животных в самолетах

Копирование и использование материалов возможно только с разрешения редакции и с указанием гиперccылки на сайт www.zoomedvet.ru, как на источник информации.

Нет результатов
View All Result
  • Главная
  • Новости
  • Статьи
  • Архив номеров
  • Об издательстве
  • Контакты

Копирование и использование материалов возможно только с разрешения редакции и с указанием гиперccылки на сайт www.zoomedvet.ru, как на источник информации.

При подписке на журнал “ЗооМедВет” вы получаете подписку на “ЗооСоветы” в подарок!

Вы так же можете подписаться на бумажную корреспонденцию тут